Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ORM-12741 op symptomen van agitatie/agressie bij de ziekte van Alzheimer (Nebula)

14 februari 2018 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Werkzaamheid van ORM-12741 op symptomen van agitatie/agressie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie van 12 weken

Deze studie evalueert het effect van ORM-12741 op symptomen van agitatie/agressie bij de ziekte van Alzheimer. Twee derde van de patiënten krijgt ORM-12741 en een derde krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ORM-12741 is een krachtige en selectieve alfa-2C-adrenoceptor (AR)-antagonist. Eerdere resultaten suggereren dat de verbinding positieve effecten kan hebben op zowel cognitieve als neuropsychiatrische symptomen van de ziekte van Alzheimer. In deze studie wordt het effect van ORM-12741 geëvalueerd op symptomen van agitatie/agressie en andere neuropsychiatrische symptomen. Verder zullen cognitie en psychotische en depressieve symptomen geëvalueerd worden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
308

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) voor deelname aan het onderzoek (medeondertekend door de naaste familie of verzorger van de proefpersoon, of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  • Schriftelijke IC verkregen van een constant beschikbare zorgverlener-informant die op de hoogte is van de toestand van de proefpersoon en de progressie ervan en bereid is om de proefpersoon naar alle bezoeken te vergezellen en toezicht te houden op de toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Leeftijd van 55-90 jaar (inclusief).
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met de diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.
  • Beeldvorming van de hersenen (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) consistent met een diagnose van de ziekte van Alzheimer (binnen 18 maanden of bij screening).
  • Mini-mental state exam (MMSE) score tussen 10-24 (inclusief).
  • Klinisch significante agitatie die voldoet aan de voorlopige criteria voor agitatie bij cognitieve stoornissen van de International Psychogeriatric Association. De agitatiesymptomen moeten minimaal 4 weken voor het screeningsbezoek aanwezig zijn.
  • Neuropsychiatrisch Inventarisatie agitatie/agressie itemscore minimaal 4 bij screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemodificeerde Hachinski Ischemie Score (MHIS) > 4.
  • Veranderingen in de dosering van AChE-remmers (donepezil, rivastigmine of galantamine) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Veranderingen in dosering van memantine binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Veranderingen in dosering antidepressiva of toevoeging van een ander antidepressivum binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van antipsychotica in elke dosis binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van benzodiazepines, anders dan kortwerkende slaapmiddelen, voor de nacht maximaal 3 nachten/week binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van anticholinergica binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Actueel gebruik (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening) van medicijnen met bekende relevante alfa-2C AR-affiniteit (bijv. mirtazapine, mianserin, clonidine, guanfacine of tizanidine) of met een hoge noradrenaline transporter affiniteit (reboxetine, venlafaxine of duloxetine).
  • Actueel gebruik van andere psychofarmaca, tenzij de dosering gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is geweest.
  • Myocardinfarct of andere klinisch significante ischemische hartziekte, hartfalen of neiging tot aritmie in de afgelopen 2 jaar.
  • Huidige of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening.
  • Zelfmoordgedachten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of huidig ​​zelfmoordrisico op basis van de Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (items 4 en 5 exclusief) of huidig ​​zelfmoordrisico op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Specifieke bevindingen in MRI of CT die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de cognitieve functie (zoals corticaal infarct of stille lacune in een gebied waarvan bekend is dat het de cognitie beïnvloedt).
  • Liggende hartslag < 48 bpm of > 100 bpm.
  • Systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg na 5 minuten rust.
  • Symptomatische orthostatische hypotensie.
  • QTc-Fridericia (QTcF) herhaaldelijk > 450 ms bij mannen of > 470 ms bij vrouwen.
  • Klinisch significant abnormale schildklierstimulerend hormoon (TSH), vitamine B12- of foliumzuurserumspiegels bij screening.
  • Woont in een bekwame verpleeginrichting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ORM-12741 lage dosis
ORM-12741 lage dosis tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ORM-12741
ORM-12741 lage dosis twee keer per dag
Geneesmiddel: ORM-12741
ORM-12741 hoge dosis twee keer per dag
Experimenteel: ORM-12741 hoge dosis
ORM-12741 hoge dosis tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ORM-12741
ORM-12741 lage dosis twee keer per dag
Geneesmiddel: ORM-12741
ORM-12741 hoge dosis twee keer per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid op symptomen van agressie/agitatie gemeten met de Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit op agressie-/agitatiesymptomen en algehele klinische status gemeten door Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Werkzaamheid op cognitieve symptomen gemeten door Cognitive Drug Research geautomatiseerde testbatterij
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Werkzaamheid op het dagelijks leven gemeten door Alzheimer's Disease Co-operative Study - inventaris van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid gemeten door bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Plasmaconcentraties van ORM ORM-12741, metabolieten en mogelijk andere medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Werkzaamheid op symptomen van agressie/agitatie gemeten door Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Werkzaamheid op cognitieve symptomen gemeten met de Alzheimer's Disease Assessment Scale
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid gemeten door vitale functies
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid gemeten door elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid gemeten door laboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Orion Corporation, Orion Pharma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3098012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen