Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ORM-12741 på agitasjons-/aggresjonssymptomer ved Alzheimers sykdom (Nebula)

14. februar 2018 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekten av ORM-12741 på agitasjons-/aggresjonssymptomer hos pasienter med Alzheimers sykdom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie på 12 uker

Denne studien evaluerer effekten av ORM-12741 på agitasjons-/aggresjonssymptomer ved Alzheimers sykdom. To tredjedeler av pasientene vil få ORM-12741 og en tredjedel vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ORM-12741 er en potent og selektiv alfa-2C adrenoceptor (AR)-antagonist. Tidligere resultater tyder på at forbindelsen kan ha positive effekter på både kognitive og nevropsykiatriske symptomer på Alzheimers sykdom. I denne studien vil effekten av ORM-12741 bli evaluert på agitasjons-/aggresjonssymptomer og andre nevropsykiatriske symptomer. Videre vil kognisjon og psykotiske og depressive symptomer bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
308

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (IC) for deltakelse i studien (medunderskrevet av forsøkspersonens pårørende eller omsorgsperson, eller annen juridisk akseptabel representant.
  • Skriftlig IC innhentet fra en konsekvent tilgjengelig omsorgsinformant som er kunnskapsrik om pasientens tilstand og dens progresjon og er villig til å følge forsøkspersonen til alle besøk og overvåke administreringen av studiemedisinen.
  • Alder 55-90 år (inklusive).
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom.
  • Hjerneavbildning (computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) forenlig med en diagnose av Alzheimers sykdom (innen 18 måneder eller ved screening).
  • Mini-mental state examination (MMSE) score mellom 10-24 (inklusive).
  • Klinisk signifikant agitasjon som oppfyller International Psychogeriatric Association Provisional Criteria for Agitation in Cognitive Impairment. Agitasjonssymptomene må ha vært tilstede i minst 4 uker før screeningbesøket.
  • Nevropsykiatrisk Inventar agitasjon/aggresjon element score minst 4 ved screening besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Modifisert Hachinski Ischemi Score (MHIS) > 4.
  • Endringer i AChE-hemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) dosering innen 2 måneder før screening.
  • Endringer i memantin-dosering innen 2 måneder før screeningen.
  • Endringer i dosering av antidepressiva eller tillegg av annen antidepressiv medisin innen 2 måneder før screeningen.
  • Bruk av antipsykotika i alle doser innen 1 måned før screening.
  • Bruk av benzodiazepiner, annet enn korttidsvirkende sovemedisiner, for natt maksimalt 3 netter/uke innen 2 måneder før screening.
  • Bruk av antikolinergiske legemidler innen 2 måneder før screening.
  • Nåværende bruk (innen 30 dager før screening) av medisiner med kjent relevant alfa-2C AR-affinitet (f.eks. mirtazapin, mianserin, klonidin, guanfacin eller tizanidin) eller med høy noradrenalintransportøraffinitet (reboksetin, venlafaksin eller duloksetin).
  • Nåværende bruk av andre psykotrope midler, med mindre doseringen har vært stabil i løpet av de siste 2 månedene før screeningen.
  • Hjerteinfarkt eller annen klinisk signifikant iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller arytmietendens i løpet av de siste 2 årene.
  • Nåværende eller historie med malignitet innen 5 år før screening.
  • Selvmordstanker i løpet av 6 måneder før screening eller gjeldende selvmordsrisiko basert på Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (punkt 4 og 5 ekskluderende) eller gjeldende risiko for selvmord basert på etterforskerens vurdering.
  • Spesifikke funn i MR eller CT som etter etterforskeren kan påvirke kognitiv funksjon (som kortikalt infarkt eller stille lakune i en region som er kjent for å påvirke kognisjon).
  • Hjertefrekvens på liggende plass < 48 bpm eller > 100 bpm.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg etter en 5-minutters hvile.
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
  • QTc-Fridericia (QTcF) gjentatte ganger > 450 ms hos menn eller > 470 ms hos kvinner.
  • Klinisk signifikant unormale nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH), vitamin B12 eller folat i serum ved screening.
  • Bor på et dyktig sykehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ORM-12741 lav dose
ORM-12741 lav dose to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: ORM-12741
ORM-12741 lav dose to ganger daglig
Legemiddel: ORM-12741
ORM-12741 høy dose to ganger daglig
Eksperimentell: ORM-12741 høy dose
ORM-12741 høy dose to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: ORM-12741
ORM-12741 lav dose to ganger daglig
Legemiddel: ORM-12741
ORM-12741 høy dose to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på aggresjon/agitasjonssymptomer målt ved nevropsykiatrisk inventar Clinician Rating scale
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på aggresjons-/agitasjonssymptomer og generell klinisk status målt ved Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Effekt på kognitive symptomer målt med Cognitive Drug Research datastyrt testbatteri
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Effektivitet på dagliglivet målt ved Alzheimers Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living inventar
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet målt ved å vurdere uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Plasmakonsentrasjoner av ORM ORM-12741, metabolitter og mulig andre medisiner mot Alzheimers sykdom
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Effekt på aggresjon/agitasjonssymptomer målt av Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Effekt på kognitive symptomer målt ved Alzheimers sykdomsvurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet målt ved vitale tegn
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet målt med elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet målt ved laboratorievariabler
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3098012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger