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Efficacité de l'ORM-12741 sur les symptômes d'agitation/agression dans la maladie d'Alzheimer (Nebula)

14 février 2018 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Efficacité de l'ORM-12741 sur les symptômes d'agitation/d'agressivité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique de 12 semaines

Cette étude évalue l'effet de l'ORM-12741 sur les symptômes d'agitation/agressivité dans la maladie d'Alzheimer. Deux tiers des patients recevront ORM-12741 et un tiers recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

ORM-12741 est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-2C (AR). Des résultats antérieurs suggèrent que le composé pourrait avoir des effets positifs sur les symptômes cognitifs et neuropsychiatriques de la maladie d'Alzheimer. Dans cette étude, l'effet de l'ORM-12741 sera évalué sur les symptômes d'agitation/agression et d'autres symptômes neuropsychiatriques. De plus, la cognition et les symptômes psychotiques et dépressifs seront évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
308

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit (CI) pour la participation à l'étude (cosigné par le plus proche parent ou soignant du sujet, ou tout autre représentant légalement acceptable.
  • IC écrit obtenu auprès d'un soignant toujours disponible qui connaît l'état du sujet et sa progression et est prêt à accompagner le sujet à toutes les visites et à superviser l'administration du médicament à l'étude.
  • Âge de 55 à 90 ans (inclus).
  • Sujets masculins ou féminins avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable.
  • Imagerie cérébrale (tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer (dans les 18 mois ou au moment du dépistage).
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 10 et 24 (inclus).
  • Agitation cliniquement significative répondant aux critères provisoires de l'International Psychogeriatric Association for Agitation in Cognitive Impairment. Les symptômes d'agitation doivent être présents depuis au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • Score d'item d'agitation / agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique au moins 4 lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Score d'ischémie de Hachinski modifié (MHIS)> 4.
  • Modifications de la posologie de l'inhibiteur de l'AChE (donépézil, rivastigmine ou galantamine) dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Changements dans la posologie de la mémantine dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Modifications de la posologie des antidépresseurs ou ajout d'un autre médicament antidépresseur dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation d'antipsychotiques à n'importe quelle dose dans le mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de benzodiazépines, autres que les somnifères à courte durée d'action, pendant la nuit à un maximum de 3 nuits/semaine, dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de tout médicament anticholinergique dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation actuelle (dans les 30 jours précédant le dépistage) de médicaments ayant une affinité connue pour l'alpha-2C AR (par ex. mirtazapine, miansérine, clonidine, guanfacine ou tizanidine) ou à forte affinité pour le transporteur de la noradrénaline (réboxétine, venlafaxine ou duloxétine).
  • Utilisation actuelle d'autres agents psychotropes, sauf si la posologie a été stable au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage.
  • Infarctus du myocarde ou autre cardiopathie ischémique cliniquement significative, insuffisance cardiaque ou tendance à l'arythmie au cours des 2 dernières années.
  • Actuel ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Idées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage ou risque de suicide actuel basé sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide en Colombie (C-SSRS) (éléments 4 et 5 exclus) ou risque actuel de suicide basé sur le jugement de l'investigateur.
  • Résultats spécifiques en IRM ou CT qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, affecter la fonction cognitive (comme un infarctus cortical ou une lacune silencieuse dans une région connue pour affecter la cognition).
  • Fréquence cardiaque en décubitus < 48 bpm ou > 100 bpm.
  • Pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg après 5 minutes de repos.
  • Hypotension orthostatique symptomatique.
  • QTc-Fridericia (QTcF) à plusieurs reprises > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes.
  • Taux sériques de thyréostimuline (TSH), de vitamine B12 ou de folate cliniquement significativement anormaux au moment du dépistage.
  • Réside dans un établissement de soins infirmiers qualifié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ORM-12741 faible dose
ORM-12741 à faible dose deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: ORM-12741
ORM-12741 faible dose deux fois par jour
Médicament: ORM-12741
ORM-12741 dose élevée deux fois par jour
Expérimental: ORM-12741 haute dose
ORM-12741 dose élevée deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: ORM-12741
ORM-12741 faible dose deux fois par jour
Médicament: ORM-12741
ORM-12741 dose élevée deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Efficacité sur les symptômes d'agressivité/d'agitation mesurée par l'échelle d'évaluation des cliniciens de l'inventaire neuropsychiatrique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Efficacité sur les symptômes d'agressivité/d'agitation et l'état clinique global mesuré par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Efficacité sur les symptômes cognitifs mesurée par la batterie de tests informatisés Cognitive Drug Research
Délai: 12 semaines
12 semaines
Efficacité sur la vie quotidienne mesurée par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne
Délai: 12 semaines
12 semaines
Innocuité mesurée en évaluant les événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Concentrations plasmatiques d'ORM ORM-12741, de métabolites et d'éventuels autres médicaments contre la maladie d'Alzheimer
Délai: 12 semaines
12 semaines
Efficacité sur les symptômes d'agressivité/agitation mesurée par l'inventaire d'agitation de Cohen Mansfield
Délai: 12 semaines
12 semaines
Efficacité sur les symptômes cognitifs mesurée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer
Délai: 12 semaines
12 semaines
La sécurité mesurée par les signes vitaux
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sécurité mesurée par électrocardiogramme
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sécurité mesurée par des variables de laboratoire
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Orion Corporation, Orion Pharma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Janssen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3098012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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