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Wirksamkeit von ORM-12741 auf Agitations-/Aggressionssymptome bei der Alzheimer-Krankheit (Nebula)

14. Februar 2018 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Wirksamkeit von ORM-12741 auf Agitations-/Aggressionssymptome bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Multizenterstudie über 12 Wochen

Diese Studie bewertet die Wirkung von ORM-12741 auf Unruhe-/Aggressionssymptome bei der Alzheimer-Krankheit. Zwei Drittel der Patienten erhalten ORM-12741 und ein Drittel ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ORM-12741 ist ein potenter und selektiver Alpha-2C-Adrenozeptor (AR)-Antagonist. Frühere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verbindung positive Auswirkungen sowohl auf kognitive als auch auf neuropsychiatrische Symptome der Alzheimer-Krankheit haben könnte. In dieser Studie wird die Wirkung von ORM-12741 auf Agitations-/Aggressionssymptome und andere neuropsychiatrische Symptome bewertet. Weiterhin werden Kognition und psychotische und depressive Symptome evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) zur Teilnahme an der Studie (mitunterzeichnet von den nächsten Angehörigen oder Betreuern des Probanden oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter.
  • Schriftliche IC, die von einem ständig verfügbaren Informanten der Pflegekraft erhalten wurde, der über den Zustand des Probanden und seinen Fortschritt Bescheid weiß und bereit ist, den Probanden bei allen Besuchen zu begleiten und die Verabreichung der Studienmedikation zu überwachen.
  • Alter von 55-90 Jahren (einschließlich).
  • Männliche oder weibliche Probanden mit Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit.
  • Bildgebung des Gehirns (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) im Einklang mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit (innerhalb von 18 Monaten oder beim Screening).
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl zwischen 10-24 (einschließlich).
  • Klinisch signifikante Agitation, die die vorläufigen Kriterien der International Psychogeriatric Association für Agitation bei kognitiver Beeinträchtigung erfüllt. Die Erregungssymptome müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch vorhanden gewesen sein.
  • Neuropsychiatric Inventory Agitation/Aggression Item Score mindestens 4 beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score (MHIS) > 4.
  • Änderungen der Dosierung des AChE-Hemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Änderungen der Memantin-Dosierung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Änderungen der Antidepressiva-Dosierung oder Zugabe eines anderen Antidepressivums innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Anwendung von Antipsychotika in beliebiger Dosis innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Verwendung von Benzodiazepinen, außer kurz wirksamen Schlafmitteln, für die Nacht an maximal 3 Nächten/Woche innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von Anticholinergika innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Aktuelle Einnahme (innerhalb der 30 Tage vor dem Screening) von Medikamenten mit bekannter relevanter Alpha-2C-AR-Affinität (z. Mirtazapin, Mianserin, Clonidin, Guanfacin oder Tizanidin) oder mit hoher Noradrenalin-Transporter-Affinität (Reboxetin, Venlafaxin oder Duloxetin).
  • Aktuelle Anwendung anderer Psychopharmaka, es sei denn, die Dosierung war in den letzten 2 Monaten vor dem Screening stabil.
  • Myokardinfarkt oder andere klinisch signifikante ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie-Tendenz innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Suizidgedanken in den 6 Monaten vor dem Screening oder aktuelles Suizidrisiko basierend auf der Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Punkte 4 und 5 ausschließend) oder aktuelles Suizidrisiko basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Spezifische MRT- oder CT-Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten (z. B. kortikaler Infarkt oder stille Lücke in einer Region, von der bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung beeinträchtigt).
  • Herzfrequenz in Rückenlage < 48 bpm oder > 100 bpm.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg nach 5 Minuten Pause.
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie.
  • QTc-Fridericia (QTcF) wiederholt > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
  • Klinisch signifikant abnormale Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH), Vitamin B12- oder Folat-Serumspiegel beim Screening.
  • Wohnen in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ORM-12741 niedrig dosiert
ORM-12741 niedrig dosiert zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: ORM-12741
ORM-12741 niedrig dosiert zweimal täglich
Arzneimittel: ORM-12741
ORM-12741 hochdosiert zweimal täglich
Experimental: ORM-12741 hochdosiert
ORM-12741 hochdosiert zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: ORM-12741
ORM-12741 niedrig dosiert zweimal täglich
Arzneimittel: ORM-12741
ORM-12741 hochdosiert zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Aggressions-/Agitationssymptomen, gemessen anhand der Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Aggressions-/Agitationssymptomen und klinischem Gesamtzustand, gemessen durch Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirksamkeit bei kognitiven Symptomen, gemessen mit einer computergestützten Testbatterie von Cognitive Drug Research
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirksamkeit im täglichen Leben, gemessen durch Alzheimer's Disease Co-operative Study - Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit gemessen durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasmakonzentrationen von ORM ORM-12741, Metaboliten und möglichen anderen Alzheimer-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirksamkeit bei Aggressions-/Agitationssymptomen gemessen durch Cohen Mansfield Agitation Inventory
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirksamkeit bei kognitiven Symptomen, gemessen anhand der Alzheimer-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit gemessen an Vitalzeichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit gemessen durch Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit gemessen an Laborvariablen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3098012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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