Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ORM-12741 på agitation/aggressionssymptomer ved Alzheimers sygdom (Nebula)

14. februar 2018 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekten af ​​ORM-12741 på agitations-/aggressionssymptomer hos patienter med Alzheimers sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie af 12 uger

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​ORM-12741 på agitation/aggressionssymptomer ved Alzheimers sygdom. To tredjedele af patienterne vil modtage ORM-12741, og en tredjedel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ORM-12741 er en potent og selektiv alfa-2C adrenoceptor (AR)-antagonist. Tidligere resultater tyder på, at forbindelsen kan have positive virkninger på både kognitive og neuropsykiatriske symptomer på Alzheimers sygdom. I denne undersøgelse vil effekten af ​​ORM-12741 blive evalueret på agitation/aggressionssymptomer og andre neuropsykiatriske symptomer. Endvidere vil kognition og psykotiske og depressive symptomer blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) for deltagelse i undersøgelsen (medunderskrevet af forsøgspersonens pårørende eller omsorgsperson eller anden juridisk acceptabel repræsentant.
  • Skriftlig IC indhentet fra en konsekvent tilgængelig pårørende informant, som er vidende om forsøgspersonens tilstand og dens progression og er villig til at ledsage forsøgspersonen til alle besøg og overvåge administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Alder 55-90 år (inklusive).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diagnosen sandsynlig Alzheimers sygdom.
  • Hjernebilleddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) i overensstemmelse med en diagnose af Alzheimers sygdom (inden for 18 måneder eller ved screening).
  • Mini-mental state eksamen (MMSE) score mellem 10-24 (inklusive).
  • Klinisk signifikant agitation, der opfylder International Psychogeriatric Association Provisional Criteria for Agitation in Cognitive Impairment. Agitationssymptomerne skal have været til stede i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • Neuropsykiatrisk Inventory agitation/aggression item score mindst 4 ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Hachinski iskæmi-score (MHIS) > 4.
  • Ændringer i AChE-hæmmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) dosering inden for 2 måneder før screening.
  • Ændringer i memantindosis inden for 2 måneder før screeningen.
  • Ændringer i antidepressiv dosering eller tilføjelse af anden antidepressiv medicin inden for 2 måneder før screeningen.
  • Brug af antipsykotika i enhver dosis inden for 1 måned før screening.
  • Brug af benzodiazepiner, bortset fra korttidsvirkende sovemedicin, om natten med maksimalt 3 nætter/uge inden for 2 måneder før screening.
  • Brug af enhver antikolinerg medicin inden for 2 måneder før screening.
  • Aktuel brug (inden for de 30 dage før screening) af medicin med kendt relevant alfa-2C AR-affinitet (f.eks. mirtazapin, mianserin, clonidin, guanfacin eller tizanidin) eller med høj noradrenalintransportaffinitet (reboxetin, venlafaxin eller duloxetin).
  • Nuværende brug af andre psykotrope midler, medmindre doseringen har været stabil inden for de sidste 2 måneder forud for screeningen.
  • Myokardieinfarkt eller anden klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller arytmi-tendens inden for de seneste 2 år.
  • Nuværende eller tidligere malignitet inden for 5 år før screening.
  • Selvmordstanker i de 6 måneder før screening eller aktuel selvmordsrisiko baseret på Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (punkt 4 og 5 ekskluderende) eller aktuel risiko for selvmord baseret på investigatorens vurdering.
  • Specifikke fund i MR eller CT, som efter investigatorens mening kunne påvirke kognitiv funktion (såsom kortikalt infarkt eller stille lakune i en region, der vides at påvirke kognition).
  • Rygliggende puls < 48 bpm eller > 100 bpm.
  • Systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg efter 5 minutters hvile.
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension.
  • QTc-Fridericia (QTcF) gentagne gange > 450 ms hos mænd eller > 470 ms hos kvinder.
  • Klinisk signifikant abnorme niveauer af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), vitamin B12 eller folat i serum ved screening.
  • Bor på et dygtigt plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ORM-12741 lav dosis
ORM-12741 lav dosis to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ORM-12741
ORM-12741 lav dosis to gange om dagen
Medicin: ORM-12741
ORM-12741 høj dosis to gange om dagen
Eksperimentel: ORM-12741 høj dosis
ORM-12741 høj dosis to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ORM-12741
ORM-12741 lav dosis to gange om dagen
Medicin: ORM-12741
ORM-12741 høj dosis to gange om dagen
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på aggressions-/agitationssymptomer målt ved neuropsykiatrisk inventar Clinician Rating-skala
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på aggression/agitationssymptomer og overordnet klinisk status målt ved Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på kognitive symptomer målt af Cognitive Drug Research computeriseret testbatteri
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effektivitet på dagliglivet målt ved Alzheimers sygdom Co-operative Study - Activities of Daily Living inventar
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed målt ved vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasmakoncentrationer af ORM ORM-12741, metabolitter og mulig anden medicin mod Alzheimers sygdom
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på aggression/agitationssymptomer målt af Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på kognitive symptomer målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed målt ved vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed målt ved elektrokardiogram
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed målt ved laboratorievariable
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3098012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger