Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předoperační relaxace a intenzivní edukace o chirurgii u pacientů podstupujících herniotomii (MBM_Hernio)

23. května 2017 aktualizováno: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Účinky předoperační relaxace a intenzivní edukace o chirurgii na předoperační pohodu a pooperační potíže u pacientů podstupujících herniotomii – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl otestovat účinky předoperační relaxační intervence a intenzivní edukace chirurgických pacientů na před a pooperační pohodu a zdraví u pacientů podstupujících herniotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47228
        • Nábor
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doporučení k herniotomii
  • předoperační úzkost alespoň 4/10 bodů na číselné hodnotící škále
  • fyzické a duševní schopnosti účastníka
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • zhoubný nádor
  • recidiva inaugurační kýly
  • těžká komorbidita
  • těžké psychické poruchy
  • imunosuprese
  • poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Nedostává konkrétní studijní intervenci
EXPERIMENTÁLNÍ: předoperační relaxační program
Behaviorální: relaxační program

relaxační a všímavé techniky, jako je skenování těla, dechová meditace nebo cvičení představivosti

1 týdenní program, jedno úvodní sezení a každodenní domácí cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: edukace předoperační chirurgie
jediná vzdělávací jednotka k pochopení kompletních chirurgických postupů
Behaviorální: chirurgické vzdělání

intenzivnější edukační jednotka ke snížení úzkosti a stresu pomocí obrázků a videí pokojů a postupů plánované operace

1 jednotka v týdnu před operací
EXPERIMENTÁLNÍ: předoperační relaxační program+edukace předoperační chirurgie
předoperační relaxační program A jednotná edukační jednotka
Behaviorální: chirurgické vzdělání

intenzivnější edukační jednotka ke snížení úzkosti a stresu pomocí obrázků a videí pokojů a postupů plánované operace

1 jednotka v týdnu před operací

Behaviorální: relaxační program

relaxační a všímavé techniky, jako je skenování těla, dechová meditace nebo cvičení představivosti

1 týdenní program, jedno úvodní sezení a každodenní domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační úzkost (State Anxiety (STAI-S)
Časové okno: den operace
Státní úzkost (STAI-S) (Spielberger 1970)
den operace
intenzita pooperační bolesti (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: den po operaci, před medikací
numerická hodnotící stupnice pro bolest v klidu, bolest při mobilizaci, kašel, mytí, dýchání a pohyb
den po operaci, před medikací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační invalidita
Časové okno: den po operaci
interference bolesti s pohybem, kašel, noční buzení a narušená nálada
den po operaci
pooperační invalidita
Časové okno: 2 dny po operaci
interference bolesti s pohybem, kašel, noční buzení a narušená nálada
2 dny po operaci
pooperační invalidita
Časové okno: 10 dní po operaci
interference bolesti s pohybem, kašel, noční buzení a narušená nálada
10 dní po operaci
Spokojenost s péčí
Časové okno: 10 dní po operaci
Spokojenost s provozem, péčí v nemocnici
10 dní po operaci
Spokojenost se zásahy
Časové okno: 10 dní po operaci
Spokojenost se zásahy
10 dní po operaci
předoperační úzkost Trait Anxiety (STAI-T)
Časové okno: den operace
(Spielberger 1970)
den operace
předoperační úzkost Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Časové okno: den operace
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS) (Berth 2007)
den operace
předoperační úzkost Předoperační úzkost závislá na anestezii a chirurgii (ASPA)
Časové okno: den operace
Předoperační úzkost závislá na anestezii a chirurgii (ASPA) (Wetsch 2009)
den operace
pooperační únava Únava měřená 0-10 Numeric Rating Scale
Časové okno: Den po operaci
Únava měřená číselnou stupnicí 0-10
Den po operaci
pooperační únava Únava měřená 0-10 Numeric Rating Scale
Časové okno: 2 dny po operaci
Únava měřená číselnou stupnicí 0-10
2 dny po operaci
pooperační únava Únava měřená 0-10 Numeric Rating Scale
Časové okno: 10 dní po operaci
Únava měřená číselnou stupnicí 0-10
10 dní po operaci
pooperační nevolnost Nevolnost měřená pomocí 0-10 číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Den po operaci
Nevolnost měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
Den po operaci
pooperační nevolnost Nevolnost měřená pomocí 0-10 číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 2 dny po operaci
Nevolnost měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
2 dny po operaci
pooperační nevolnost Nevolnost měřená pomocí 0-10 číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 10 dní po operaci
Nevolnost měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
10 dní po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: 10 dní po operaci
pooperační komplikace, jako je hojení ran, hematom, serom, otok, nevolnost, zvracení, krvácení, horečka
10 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průběh operace
Časové okno: den operace
krevní tlak, užívání léků při operaci, množství plynů při insuflaci
den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-6060-BO MBM_Hernio

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na chirurgické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení