Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty relaksacji przedoperacyjnej i zintensyfikowanej edukacji chirurgicznej u pacjentów poddawanych herniotomii (MBM_Hernio)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Wpływ relaksacji przedoperacyjnej i zintensyfikowanej edukacji chirurgicznej na samopoczucie przed operacją i dolegliwości pooperacyjne u pacjentów poddawanych herniotomii — randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wpływu interwencji relaksacyjnej przed operacją oraz edukacji pacjenta w ramach intensywnej operacji na samopoczucie i zdrowie przed i po operacji pacjentów poddawanych herniotomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

patrz wyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, 47228
        • Rekrutacyjny
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowanie na przepuklinę
  • lęk przedoperacyjny co najmniej 4/10 punktów w numerycznej skali ocen
  • sprawność fizyczna i psychiczna uczestnika
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • złośliwy
  • nawrót przepukliny inauguracyjnej
  • ciężka choroba współistniejąca
  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • immunosupresja
  • zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Nie otrzymuje określonej interwencji badawczej
EKSPERYMENTALNY: przedoperacyjny program relaksacyjny
Behawioralne: program relaksacyjny

techniki relaksacyjne i uważności, takie jak skanowanie ciała, medytacja oddechowa lub ćwiczenia wyobraźni

1 tydzień programu, jedna sesja wprowadzająca i codzienna praktyka w domu
EKSPERYMENTALNY: edukacja w zakresie chirurgii przedoperacyjnej
jedną jednostkę edukacyjną, aby zrozumieć pełne procedury chirurgiczne
Behawioralne: edukacja chirurgiczna

zintensyfikowana edukacja jednostki w celu zmniejszenia niepokoju i stresu, poprzez wykorzystanie zdjęć i filmów z pomieszczeń oraz procedur planowanej operacji

1 pojedyncza jednostka na tydzień przed zabiegiem
EKSPERYMENTALNY: przedoperacyjny program relaksacyjny + edukacja w zakresie chirurgii przedoperacyjnej
przedoperacyjny program relaksacyjny ORAZ pojedyncza jednostka edukacyjna
Behawioralne: edukacja chirurgiczna

zintensyfikowana edukacja jednostki w celu zmniejszenia niepokoju i stresu, poprzez wykorzystanie zdjęć i filmów z pomieszczeń oraz procedur planowanej operacji

1 pojedyncza jednostka na tydzień przed zabiegiem

Behawioralne: program relaksacyjny

techniki relaksacyjne i uważności, takie jak skanowanie ciała, medytacja oddechowa lub ćwiczenia wyobraźni

1 tydzień programu, jedna sesja wprowadzająca i codzienna praktyka w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lęk przedoperacyjny (stan lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: dzień operacji
Lęk stanowy (STAI-S) (Spielberger 1970)
dzień operacji
nasilenie bólu pooperacyjnego (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu, przed lekami
numeryczna skala oceny bólu w spoczynku, bólu podczas mobilizacji, kaszlu, mycia, oddychania i poruszania się
dzień po zabiegu, przed lekami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepełnosprawność pooperacyjna
Ramy czasowe: dzień po zabiegu
ingerencja bólu w ruch, kaszel, budzenie się w nocy i zaburzony nastrój
dzień po zabiegu
niepełnosprawność pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
ingerencja bólu w ruch, kaszel, budzenie się w nocy i zaburzony nastrój
2 dni po zabiegu
niepełnosprawność pooperacyjna
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
ingerencja bólu w ruch, kaszel, budzenie się w nocy i zaburzony nastrój
10 dni po zabiegu
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Zadowolenie z operacji, opieki szpitalnej
10 dni po zabiegu
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Zadowolenie z interwencji
10 dni po zabiegu
Lęk przedoperacyjny Cecha Lęk (STAI-T)
Ramy czasowe: dzień operacji
(Spielberger 1970)
dzień operacji
lęk przedoperacyjny Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS)
Ramy czasowe: dzień operacji
Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) (Berth 2007)
dzień operacji
lęk przedoperacyjny lęk przedoperacyjny zależny od znieczulenia i zabiegu chirurgicznego (ASPA)
Ramy czasowe: dzień operacji
Lęk przedoperacyjny zależny od znieczulenia i zabiegu chirurgicznego (ASPA) (Wetsch 2009)
dzień operacji
zmęczenie pooperacyjne Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
Ramy czasowe: Dzień po operacji
Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
Dzień po operacji
zmęczenie pooperacyjne Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
2 dni po zabiegu
zmęczenie pooperacyjne Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
10 dni po zabiegu
nudności pooperacyjne Nudności mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
Ramy czasowe: Dzień po operacji
Nudności mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
Dzień po operacji
nudności pooperacyjne Nudności mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Nudności mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
2 dni po zabiegu
nudności pooperacyjne Nudności mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Nudności mierzone numeryczną skalą ocen 0-10
10 dni po zabiegu
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
powikłania pooperacyjne takie jak gojenie się ran, krwiak, seroma, obrzęk, nudności, wymioty, krwawienie, gorączka
10 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przebieg operacji
Ramy czasowe: dzień operacji
ciśnienie krwi, stosowanie leków podczas operacji, ilość gazów podczas insuflacji
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität Duisburg-Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-6060-BO MBM_Hernio

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na edukacja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami