Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del rilassamento preoperatorio e dell'educazione chirurgica intensificata nei pazienti sottoposti a erniotomia (MBM_Hernio)

23 maggio 2017 aggiornato da: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Effetti del rilassamento preoperatorio e dell'educazione chirurgica intensificata sul benessere preoperatorio e sui reclami postoperatori nei pazienti sottoposti a erniotomia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a testare gli effetti di un intervento di rilassamento preoperatorio e di un'intensificata educazione del paziente chirurgico sul benessere e sulla salute pre e postoperatoria nei pazienti sottoposti a erniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duisburg, Germania, 47228
        • Reclutamento
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • invio per erniotomia
  • ansia preoperatoria almeno 4/10 punti su una scala di valutazione numerica
  • capacità fisica e mentale del partecipante
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • maligno
  • recidiva di ernia inaugurale
  • comorbidità grave
  • gravi disturbi psicologici
  • immunosoppressione
  • disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Non riceve uno specifico intervento di studio
SPERIMENTALE: programma di rilassamento preoperatorio
Comportamentale: programma di rilassamento

tecniche di rilassamento e consapevolezza come body scan, meditazione sul respiro o esercizi di immaginazione

Programma di 1 settimana, una sessione introduttiva e pratica quotidiana a casa
SPERIMENTALE: educazione alla chirurgia preoperatoria
singola unità educativa per comprendere le procedure chirurgiche complete
Comportamentale: formazione chirurgica

unità educativa intensificata per ridurre l'ansia e lo stress, utilizzando immagini e video di stanze e procedure dell'intervento programmato

1 singola unità nella settimana prima dell'intervento
SPERIMENTALE: programma di rilassamento preoperatorio + educazione alla chirurgia preoperatoria
programma di rilassamento preoperatorio E singola unità educativa
Comportamentale: formazione chirurgica

unità educativa intensificata per ridurre l'ansia e lo stress, utilizzando immagini e video di stanze e procedure dell'intervento programmato

1 singola unità nella settimana prima dell'intervento

Comportamentale: programma di rilassamento

tecniche di rilassamento e consapevolezza come body scan, meditazione sul respiro o esercizi di immaginazione

Programma di 1 settimana, una sessione introduttiva e pratica quotidiana a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia preoperatoria (ansia di stato (STAI-S)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Ansia di Stato (STAI-S) (Spielberger 1970)
giorno dell'intervento
intensità del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: giorno dopo l'intervento, prima del farmaco
scala di valutazione numerica per dolore a riposo, dolore alla mobilizzazione, tosse, lavaggio, respirazione e movimento
giorno dopo l'intervento, prima del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
invalidità postoperatoria
Lasso di tempo: giorno dopo l'intervento
interferenza del dolore con movimento, tosse, risveglio notturno e umore disturbato
giorno dopo l'intervento
invalidità postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
interferenza del dolore con movimento, tosse, risveglio notturno e umore disturbato
2 giorni dopo l'intervento
invalidità postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
interferenza del dolore con movimento, tosse, risveglio notturno e umore disturbato
10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione per l'operazione, le cure ospedaliere
10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione degli interventi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione per gli interventi
10 giorni dopo l'intervento
ansia preoperatoria Trait Anxiety (STAI-T)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
(Spielberger 1970)
giorno dell'intervento
ansia preoperatoria Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Berth 2007)
giorno dell'intervento
ansia preoperatoria Ansia preoperatoria dipendente da anestesia e chirurgia (ASPA)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Ansia preoperatoria dipendente dall'anestesia e dalla chirurgia (ASPA) (Wetsch 2009)
giorno dell'intervento
affaticamento postoperatorio Affaticamento misurato dalla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
Fatica misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
Il giorno dopo l'intervento
affaticamento postoperatorio Affaticamento misurato dalla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Fatica misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
2 giorni dopo l'intervento
affaticamento postoperatorio Affaticamento misurato dalla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Fatica misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
10 giorni dopo l'intervento
nausea postoperatoria Nausea misurata mediante scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
Nausea misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
Il giorno dopo l'intervento
nausea postoperatoria Nausea misurata mediante scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Nausea misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
2 giorni dopo l'intervento
nausea postoperatoria Nausea misurata mediante scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Nausea misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
10 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie come cicatrizzazione delle ferite, ematoma, sieroma, tumefazione, nausea, vomito, sanguinamento, febbre
10 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
corso di chirurgia
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
pressione sanguigna, uso di farmaci durante l'operazione, quantità di gas durante l'insufflazione
giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-6060-BO MBM_Hernio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su formazione chirurgica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni