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Auswirkungen der präoperativen Entspannung und intensivierten Chirurgieausbildung bei Patienten, die sich einer Herniotomie unterziehen (MBM_Hernio)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Auswirkungen präoperativer Entspannung und intensivierter chirurgischer Aufklärung auf präoperatives Wohlbefinden und postoperative Beschwerden bei Patienten, die sich einer Herniotomie unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer präoperativen Entspannungsintervention und einer intensivierten chirurgischen Patientenaufklärung auf das prä- und postoperative Wohlbefinden und die Gesundheit bei Patienten zu testen, die sich einer Herniotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47228
        • Rekrutierung
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur Herniotomie
  • präoperative Angst mindestens 4/10 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala
  • körperliche und geistige Leistungsfähigkeit des Teilnehmers
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Malignom
  • Rezidiv der ersten Hernie
  • schwere Komorbidität
  • schwere psychische Störungen
  • Immunsuppression
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Erhält keine spezifische Studienintervention
EXPERIMENTAL: präoperatives Entspannungsprogramm
Verhalten: Entspannungsprogramm

Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken wie Body Scan, Atemmeditation oder Imaginationsübungen

1-Wochen-Programm, eine Einführungssitzung und tägliches Üben zu Hause
EXPERIMENTAL: präoperative chirurgische Ausbildung
einzelne Schulungseinheit, um die vollständigen chirurgischen Verfahren zu verstehen
Verhalten: chirurgische Ausbildung

Intensivierte Aufklärungseinheit zum Abbau von Angst und Stress durch Verwendung von Bildern und Videos von Räumen und Verfahren der geplanten Operation

1 Einzeleinheit in der Woche vor der Operation
EXPERIMENTAL: präoperatives Entspannungsprogramm + präoperative Chirurgieausbildung
präoperatives Entspannungsprogramm UND einzelne Schulungseinheit
Verhalten: chirurgische Ausbildung

Intensivierte Aufklärungseinheit zum Abbau von Angst und Stress durch Verwendung von Bildern und Videos von Räumen und Verfahren der geplanten Operation

1 Einzeleinheit in der Woche vor der Operation

Verhalten: Entspannungsprogramm

Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken wie Body Scan, Atemmeditation oder Imaginationsübungen

1-Wochen-Programm, eine Einführungssitzung und tägliches Üben zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst (State Anxiety (STAI-S)
Zeitfenster: Tag der Operation
Zustandsangst (STAI-S) (Spielberger 1970)
Tag der Operation
postoperative Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag nach der Operation, vor der Medikation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen in Ruhe, Schmerzen bei Mobilisierung, Husten, Waschen, Atmen und Bewegen
Tag nach der Operation, vor der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Behinderung
Zeitfenster: Tag nach der Operation
Beeinträchtigung der Bewegung durch Schmerzen, Husten, nächtliches Aufwachen und Stimmungsstörungen
Tag nach der Operation
postoperative Behinderung
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Beeinträchtigung von Bewegungsschmerzen, Husten, nächtlichem Aufwachen und gestörter Stimmung
2 Tage nach der OP
postoperative Behinderung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Beeinträchtigung von Bewegungsschmerzen, Husten, nächtlichem Aufwachen und gestörter Stimmung
10 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit der Operation, der Krankenhausversorgung
10 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit Interventionen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit den Eingriffen
10 Tage nach der Operation
präoperatives Angstmerkmal Angst (STAI-T)
Zeitfenster: Tag der Operation
(Spielberger 1970)
Tag der Operation
präoperative Angst Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: Tag der Operation
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Liegeplatz 2007)
Tag der Operation
präoperative Angst Anästhesie- und OP-abhängige präoperative Angst (ASPA)
Zeitfenster: Tag der Operation
Anästhesie- und OP-abhängige präoperative Angst (ASPA) (Wetsch 2009)
Tag der Operation
Postoperative Ermüdung Ermüdung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: Tag nach der Operation
Ermüdung gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Tag nach der Operation
Postoperative Ermüdung Ermüdung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Ermüdung gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
2 Tage nach der OP
Postoperative Ermüdung Ermüdung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Ermüdung gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
10 Tage nach der Operation
postoperative Übelkeit Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
Zeitfenster: Tag nach der Operation
Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Tag nach der Operation
postoperative Übelkeit Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
2 Tage nach der OP
postoperative Übelkeit Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
10 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen wie Wundheilung, Hämatom, Serom, Schwellung, Übelkeit, Erbrechen, Blutung, Fieber
10 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
Blutdruck, Medikamenteneinnahme während der Operation, Gasmenge während der Insufflation
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-6060-BO MBM_Hernio

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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