Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av preoperativ avslapning og intensivert kirurgisk utdanning hos pasienter som gjennomgår herniotomi (MBM_Hernio)

23. mai 2017 oppdatert av: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Effekter av preoperativ avslapning og intensivert kirurgisk utdanning på preoperativ velvære og postoperative klager hos pasienter som gjennomgår herniotomi - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å teste effekten av en preoperativ avslapningsintervensjon og en intensivert kirurgisk pasientopplæring på pre- og postoperativ velvære og helse hos pasienter som gjennomgår herniotomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

se ovenfor

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47228
        • Rekruttering
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvisning for herniotomi
  • preoperativ angst minst 4/10 poeng på en numerisk vurderingsskala
  • fysisk og mental evne til deltaker
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • malignom
  • tilbakefall av inaugural brokk
  • alvorlig komorbiditet
  • alvorlige psykiske lidelser
  • immunsuppresjon
  • koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Mottar ikke en spesifikk studieintervensjon
EKSPERIMENTELL: preoperativ avslapningsprogram
Atferdsmessig: avslappingsprogram

avspennings- og mindfulness-teknikker som kroppsskanning, pustemeditasjon eller fantasiøvelser

1 ukes program, en introduksjonsøkt og daglig hjemmetrening
EKSPERIMENTELL: preoperativ kirurgi utdanning
enkelt utdanningsenhet for å forstå de komplette kirurgiske prosedyrene
Atferdsmessig: kirurgi utdanning

intensivert utdanningsenhet for å redusere angst og stress, ved å bruke bilder og videoer av rom og prosedyrer for den planlagte operasjonen

1 enkelt enhet i uken før operasjonen
EKSPERIMENTELL: preoperativ avspenningsprogram+preoperativ kirurgisk utdanning
preoperativt avspenningsprogram OG enkeltutdanningsenhet
Atferdsmessig: kirurgi utdanning

intensivert utdanningsenhet for å redusere angst og stress, ved å bruke bilder og videoer av rom og prosedyrer for den planlagte operasjonen

1 enkelt enhet i uken før operasjonen

Atferdsmessig: avslappingsprogram

avspennings- og mindfulness-teknikker som kroppsskanning, pustemeditasjon eller fantasiøvelser

1 ukes program, en introduksjonsøkt og daglig hjemmetrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ angst (State Anxiety (STAI-S)
Tidsramme: operasjonsdag
State Anxiety (STAI-S) (Spielberger 1970)
operasjonsdag
postoperativ smerteintensitet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: dag etter operasjonen, før medisinering
numerisk vurderingsskala for smerter i hvile, smerter ved mobilisering, hoste, vask, pust og bevegelse
dag etter operasjonen, før medisinering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ funksjonshemming
Tidsramme: dag etter operasjonen
forstyrrelse av smerte med bevegelse, hosting, oppvåkning om natten og forstyrret humør
dag etter operasjonen
postoperativ funksjonshemming
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
forstyrrelse av smerte med bevegelse, hosting, oppvåkning om natten og forstyrret humør
2 dager etter operasjonen
postoperativ funksjonshemming
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
forstyrrelse av smerte med bevegelse, hosting, oppvåkning om natten og forstyrret humør
10 dager etter operasjonen
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Tilfredshet med operasjonen, sykehusomsorgen
10 dager etter operasjonen
Tilfredshet med intervensjoner
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Tilfredshet med inngrepene
10 dager etter operasjonen
preoperativ angst Trait Angst (STAI-T)
Tidsramme: operasjonsdag
(Spielberger 1970)
operasjonsdag
preoperativ angst Amsterdam Preoperativ angst og informasjonsskala (APAIS)
Tidsramme: operasjonsdag
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Berth 2007)
operasjonsdag
preoperativ angst Anestesi- og kirurgiavhengig preoperativ angst (ASPA)
Tidsramme: operasjonsdag
Anestesi- og kirurgiavhengig preoperativ angst (ASPA) (Wetsch 2009)
operasjonsdag
postoperativ fatigue Fatigue målt ved 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Fatigue målt ved 0-10 Numerisk vurderingsskala
Dagen etter operasjonen
postoperativ fatigue Fatigue målt ved 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Fatigue målt ved 0-10 Numerisk vurderingsskala
2 dager etter operasjonen
postoperativ fatigue Fatigue målt ved 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Fatigue målt ved 0-10 Numerisk vurderingsskala
10 dager etter operasjonen
postoperativ kvalme Kvalme målt ved 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Kvalme målt ved 0-10 numerisk vurderingsskala
Dagen etter operasjonen
postoperativ kvalme Kvalme målt ved 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Kvalme målt ved 0-10 numerisk vurderingsskala
2 dager etter operasjonen
postoperativ kvalme Kvalme målt ved 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Kvalme målt ved 0-10 numerisk vurderingsskala
10 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner som sårtilheling, hematom, serom, hevelse, kvalme, oppkast, blødninger, feber
10 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonsforløp
Tidsramme: operasjonsdag
blodtrykk, bruk av medisiner under drift, mengde gasser under insufflasjon
operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universität Duisburg-Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-6060-BO MBM_Hernio

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger