Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen rentoutumisen ja tehostetun leikkauskoulutuksen vaikutukset potilailla, joille tehdään herniotomia (MBM_Hernio)

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Preoperatiivisen rentoutumisen ja tehostetun kirurgisen koulutuksen vaikutukset preoperatiiviseen hyvinvointiin ja leikkauksen jälkeisiin valituksiin potilailla, joille tehdään herniotomia – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata leikkausta edeltävän rentoutumistoimenpiteen ja tehostetun kirurgian potilaskoulutuksen vaikutuksia herniotomiapotilaiden pre- ja postoperatiiviseen hyvinvointiin ja terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Duisburg, Saksa, 47228
        • Rekrytointi
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lähete herniotomiaan
  • preoperatiivinen ahdistus vähintään 4/10 pistettä numeerisella luokitusasteikolla
  • fyysisiä ja henkisiä kykyjä osallistujalle
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • malignooma
  • alkamistyrän uusiutuminen
  • vakava komorbiditeetti
  • vakavia psyykkisiä häiriöitä
  • immunosuppressio
  • hyytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Ei saa erityistä tutkimusinterventiota
KOKEELLISTA: leikkausta edeltävä rentoutumisohjelma
Käyttäytyminen: rentoutumisohjelma

rentoutumis- ja mindfulness-tekniikat, kuten kehon skannaus, hengitysmeditaatio tai mielikuvitusharjoitukset

1 viikon ohjelma, yksi esittelykerta ja päivittäinen kotiharjoittelu
KOKEELLISTA: preoperatiivisen kirurgian koulutus
yksi koulutusyksikkö ymmärtääkseen kaikki kirurgiset toimenpiteet
Käyttäytyminen: kirurgian koulutusta

tehostettu koulutusyksikkö vähentää ahdistusta ja stressiä käyttämällä kuvia ja videoita huoneista ja suunnitellun leikkauksen toimenpiteistä

1 yksittäinen yksikkö leikkausta edeltävän viikon aikana
KOKEELLISTA: preoperatiivinen rentoutusohjelma + preoperatiivisen kirurgian koulutus
preoperatiivinen rentoutusohjelma JA yksi koulutusyksikkö
Käyttäytyminen: kirurgian koulutusta

tehostettu koulutusyksikkö vähentää ahdistusta ja stressiä käyttämällä kuvia ja videoita huoneista ja suunnitellun leikkauksen toimenpiteistä

1 yksittäinen yksikkö leikkausta edeltävän viikon aikana

Käyttäytyminen: rentoutumisohjelma

rentoutumis- ja mindfulness-tekniikat, kuten kehon skannaus, hengitysmeditaatio tai mielikuvitusharjoitukset

1 viikon ohjelma, yksi esittelykerta ja päivittäinen kotiharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preoperatiivinen ahdistus (State Anxiety (STAI-S))
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Tilan ahdistus (STAI-S) (Spielberger 1970)
leikkauspäivä
postoperatiivisen kivun voimakkuus (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen, ennen lääkitystä
numeerinen luokitusasteikko kipuille levossa, kivulle mobilisaatiossa, yskimisessä, pesussa, hengityksessä ja liikkumisessa
päivä leikkauksen jälkeen, ennen lääkitystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: päivä leikkauksen jälkeen
kivun häiriintyminen liikkeissä, yskä, yöllinen herääminen ja mielialahäiriö
päivä leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
kivun häiriintyminen liikkeissä, yskä, yöllinen herääminen ja mielialan häiriö
2 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
kivun häiriintyminen liikkeissä, yskä, yöllinen herääminen ja mielialan häiriö
10 päivää leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys operaatioon, sairaalahoitoon
10 päivää leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys interventioihin
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys interventioihin
10 päivää leikkauksen jälkeen
preoperatiivinen ahdistuneisuus, ominaisuus ahdistus (STAI-T)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
(Spielberger 1970)
leikkauspäivä
Preoperative Axiety Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Berth 2007)
leikkauspäivä
preoperatiivinen ahdistus Anestesiasta ja leikkauksesta riippuvainen preoperatiivinen ahdistus (ASPA)
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Anestesiasta ja leikkauksesta riippuvainen preoperatiivinen ahdistus (ASPA) (Wetsch 2009)
leikkauspäivä
postoperatiivinen väsymys Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Päivä leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen väsymys Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
2 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen väsymys Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
10 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen pahoinvointi Pahoinvointi mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Päivä leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen pahoinvointi Pahoinvointi mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
2 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen pahoinvointi Pahoinvointi mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
10 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten haavan paraneminen, hematooma, serooma, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, kuume
10 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen kulku
Aikaikkuna: leikkauspäivä
verenpaine, lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana, kaasujen määrä sisäänpuhalluksen aikana
leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universität Duisburg-Essen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-6060-BO MBM_Hernio

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia