Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av preoperativ avslappning och intensifierad kirurgisk utbildning hos patienter som genomgår herniotomi (MBM_Hernio)

23 maj 2017 uppdaterad av: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Effekter av preoperativ avslappning och intensifierad kirurgisk utbildning på preoperativt välbefinnande och postoperativa besvär hos patienter som genomgår herniotomi - en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att testa effekterna av en preoperativ avslappningsintervention och en intensifierad kirurgisk patientutbildning på pre- och postoperativt välbefinnande och hälsa hos patienter som genomgår herniotomi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

se ovan

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
108

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47228
        • Rekrytering
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • remiss för herniotomi
  • preoperativ ångest minst 4/10 poäng på en numerisk betygsskala
  • fysisk och mental förmåga till deltagaren
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • malignom
  • återkommande inaugural bråck
  • allvarlig samsjuklighet
  • allvarliga psykiska störningar
  • immunsuppression
  • koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Får ingen specifik studieinsats
EXPERIMENTELL: preoperativt avslappningsprogram
Beteende: avslappningsprogram

avslappnings- och mindfulness-tekniker som kroppsskanning, andningsmeditation eller fantasiövningar

1 veckas program, ett introduktionspass och daglig hemträning
EXPERIMENTELL: preoperativ kirurgi utbildning
enda utbildningsenhet för att förstå de fullständiga kirurgiska ingreppen
Beteende: kirurgi utbildning

intensifierad utbildningsenhet för att minska ångest och stress, genom att använda bilder och videor av rum och procedurer för den planerade operationen

1 enstaka enhet veckan före operationen
EXPERIMENTELL: preoperativ avslappningsprogram+preoperativ kirurgi utbildning
preoperativt avslappningsprogram OCH enstaka utbildningsenhet
Beteende: kirurgi utbildning

intensifierad utbildningsenhet för att minska ångest och stress, genom att använda bilder och videor av rum och procedurer för den planerade operationen

1 enstaka enhet veckan före operationen

Beteende: avslappningsprogram

avslappnings- och mindfulness-tekniker som kroppsskanning, andningsmeditation eller fantasiövningar

1 veckas program, ett introduktionspass och daglig hemträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
preoperativ ångest (State Anxiety (STAI-S)
Tidsram: operationsdag
State Anxiety (STAI-S) (Spielberger 1970)
operationsdag
postoperativ smärtintensitet (numerisk betygsskala)
Tidsram: dagen efter operationen, före medicinering
numerisk betygsskala för smärta i vila, smärta vid mobilisering, hosta, tvätt, andning och rörelse
dagen efter operationen, före medicinering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ funktionsnedsättning
Tidsram: dagen efter operationen
störning av smärta med rörelse, hosta, vakna på natten och stört humör
dagen efter operationen
postoperativ funktionsnedsättning
Tidsram: 2 dagar efter operationen
störning av smärta med rörelse, hosta, vakna på natten och stört humör
2 dagar efter operationen
postoperativ funktionsnedsättning
Tidsram: 10 dagar efter operationen
störning av smärta med rörelse, hosta, vakna på natten och stört humör
10 dagar efter operationen
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Nöjd med verksamheten, sjukhusvården
10 dagar efter operationen
Tillfredsställelse med insatser
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Nöjd med insatserna
10 dagar efter operationen
preoperativ ångest Trait Anxiety (STAI-T)
Tidsram: operationsdag
(Spielberger 1970)
operationsdag
preoperativ ångest Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsram: operationsdag
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Berth 2007)
operationsdag
preoperativ ångest Anestesi- och kirurgiberoende preoperativ ångest (ASPA)
Tidsram: operationsdag
Anestesi- och kirurgiberoende preoperativ ångest (ASPA) (Wetsch 2009)
operationsdag
postoperativ trötthet Trötthet mätt med 0-10 Numerisk värderingsskala
Tidsram: Dagen efter operationen
Trötthet mätt med 0-10 Numerisk värderingsskala
Dagen efter operationen
postoperativ trötthet Trötthet mätt med 0-10 Numerisk värderingsskala
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Trötthet mätt med 0-10 Numerisk värderingsskala
2 dagar efter operationen
postoperativ trötthet Trötthet mätt med 0-10 Numerisk värderingsskala
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Trötthet mätt med 0-10 Numerisk värderingsskala
10 dagar efter operationen
postoperativt illamående Illamående mätt med 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsram: Dagen efter operationen
Illamående uppmätt med 0-10 Numeric Rating Scale
Dagen efter operationen
postoperativt illamående Illamående mätt med 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Illamående uppmätt med 0-10 Numeric Rating Scale
2 dagar efter operationen
postoperativt illamående Illamående mätt med 0-10 Numeric Rating Scale
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Illamående uppmätt med 0-10 Numeric Rating Scale
10 dagar efter operationen
postoperativa komplikationer
Tidsram: 10 dagar efter operationen
postoperativa komplikationer såsom sårläkning, hematom, serom, svullnad, illamående, kräkningar, blödningar, feber
10 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationsförlopp
Tidsram: operationsdag
blodtryck, användning av medicin under drift, mängd gaser vid insufflation
operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universität Duisburg-Essen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-6060-BO MBM_Hernio

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar