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Effets de la relaxation préopératoire et de l'éducation chirurgicale intensive chez les patients subissant une herniotomie (MBM_Hernio)

23 mai 2017 mis à jour par: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Effets de la relaxation préopératoire et de l'éducation chirurgicale intensive sur le bien-être préopératoire et les plaintes postopératoires chez les patients subissant une herniotomie - un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à tester les effets d'une intervention de relaxation préopératoire et d'une éducation intensive des patients en chirurgie sur le bien-être et la santé pré et postopératoire des patients subissant une herniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne, 47228
        • Recrutement
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • renvoi pour herniotomie
  • anxiété préopératoire au moins 4/10 points sur une échelle d'évaluation numérique
  • capacité physique et mentale du participant
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • maligne
  • récidive de hernie inaugurale
  • comorbidité sévère
  • troubles psychologiques graves
  • immunosuppression
  • troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Ne reçoit pas d'intervention d'étude spécifique
EXPÉRIMENTAL: programme de relaxation préopératoire
Comportemental: programme détente

des techniques de relaxation et de pleine conscience telles que le scan corporel, la méditation respiratoire ou des exercices d'imagination

Programme d'une semaine, une session d'introduction et une pratique quotidienne à domicile
EXPÉRIMENTAL: formation en chirurgie préopératoire
unité de formation unique pour comprendre les procédures chirurgicales complètes
Comportemental: formation en chirurgie

unité d'éducation intensifiée pour réduire l'anxiété et le stress, en utilisant des images et des vidéos des chambres et des procédures de la chirurgie prévue

1 seule unité dans la semaine précédant la chirurgie
EXPÉRIMENTAL: programme de relaxation préopératoire + éducation chirurgicale préopératoire
programme de relaxation préopératoire ET unité d'enseignement unique
Comportemental: formation en chirurgie

unité d'éducation intensifiée pour réduire l'anxiété et le stress, en utilisant des images et des vidéos des chambres et des procédures de la chirurgie prévue

1 seule unité dans la semaine précédant la chirurgie

Comportemental: programme détente

des techniques de relaxation et de pleine conscience telles que le scan corporel, la méditation respiratoire ou des exercices d'imagination

Programme d'une semaine, une session d'introduction et une pratique quotidienne à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anxiété préopératoire (State Anxiety (STAI-S)
Délai: jour de chirurgie
Anxiété d'état (STAI-S) (Spielberger 1970)
jour de chirurgie
intensité de la douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique)
Délai: le lendemain de la chirurgie, avant la médication
échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos, de la douleur à la mobilisation, de la toux, du lavage, de la respiration et des mouvements
le lendemain de la chirurgie, avant la médication

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
invalidité postopératoire
Délai: jour après la chirurgie
interférence de la douleur avec le mouvement, toux, réveil nocturne et humeur perturbée
jour après la chirurgie
invalidité postopératoire
Délai: 2 jours après la chirurgie
interférence de la douleur avec le mouvement, toux, réveil nocturne et humeur perturbée
2 jours après la chirurgie
invalidité postopératoire
Délai: 10 jours après la chirurgie
interférence de la douleur avec le mouvement, toux, réveil nocturne et humeur perturbée
10 jours après la chirurgie
Satisfait des soins
Délai: 10 jours après la chirurgie
Satisfaction de l'opération, des soins hospitaliers
10 jours après la chirurgie
Satisfaction des interventions
Délai: 10 jours après la chirurgie
Satisfaction des interventions
10 jours après la chirurgie
Anxiété préopératoire Trait d'anxiété (STAI-T)
Délai: jour de chirurgie
(Spielberger 1970)
jour de chirurgie
anxiété préopératoire Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Délai: jour de chirurgie
Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) (Berth 2007)
jour de chirurgie
Anxiété préopératoire Anesthésie- et Chirurgie-dépendante Anxiété préopératoire (ASPA)
Délai: jour de chirurgie
Anxiété préopératoire dépendante de l'anesthésie et de la chirurgie (ASPA) (Wetsch 2009)
jour de chirurgie
fatigue postopératoire Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Le lendemain de la chirurgie
Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Le lendemain de la chirurgie
fatigue postopératoire Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 2 jours après la chirurgie
Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
2 jours après la chirurgie
fatigue postopératoire Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 10 jours après la chirurgie
Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
10 jours après la chirurgie
nausées postopératoires Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Le lendemain de la chirurgie
Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Le lendemain de la chirurgie
nausées postopératoires Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 2 jours après la chirurgie
Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
2 jours après la chirurgie
nausées postopératoires Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 10 jours après la chirurgie
Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
10 jours après la chirurgie
complications postopératoires
Délai: 10 jours après la chirurgie
complications postopératoires telles que cicatrisation, hématome, sérome, gonflement, nausées, vomissements, saignements, fièvre
10 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cours de chirurgie
Délai: jour de chirurgie
tension artérielle, utilisation de médicaments pendant l'opération, quantité de gaz pendant l'insufflation
jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universität Duisburg-Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-6060-BO MBM_Hernio

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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