Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba včasného přístupu daratumumabem pro (relapsovaný nebo refrakterní) mnohočetný myelom

11. ledna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřený protokol pro použití daratumumab u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie (včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulačního činidla) nebo jsou dvojitě refrakterní vůči inhibitoru proteazomu a imunomodulačnímu činidlu

Cílem této studie je poskytnout časný přístup k léčbě daratumumabem a shromáždit další bezpečnostní údaje, zatímco lék není komerčně dostupný nebo dostupný prostřednictvím jiného protokolu pro subjekty s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie včetně inhibitoru proteazomu ( PI) a imunomodulační činidlo (IMiD) nebo jejichž onemocnění je dvojitě refrakterní jak na PI, tak na IMiD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrický otevřený léčebný protokol s časným přístupem daratumumabu v jediné složce u subjektů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí léčebné linie včetně PI a IMiD nebo jejichž onemocnění je dvojitě refrakterní na PI i IMiD, kteří sídlí v oblastech, kde daratumumab není komerčně dostupný nebo dostupný prostřednictvím jiného protokolu, kteří nebyli zařazeni do jiné studie daratumumabu a kteří nejsou způsobilí pro nebo nemají přístup k zařazení do jiné probíhající klinické studie daratumumabu . Studie bude mít tři fáze: screeningovou fázi (30 dní před první dávkou studovaného léčiva), léčebnou fázi (do dokumentované progrese, nepřijatelné toxicity nebo konce studie), konec léčby (30 dní po poslední dávce studovaného léčiva). Účastníci dostanou daratumumab (16 miligramů na kilogram [mg/kg]) ve formě intravenózní infuze. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska celkové míry odezvy. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Joao Pessoa, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Japonsko
      • Kobe-City, Japonsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Kent, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Londonderry, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Stoke On Trent, Spojené království
      • Wolverhampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Gilroy, California, Spojené státy
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • West Hollywood, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Mallorca, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
      • Toledo, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Valladolid, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt musí mít zdokumentovaný mnohočetný myelom a musí mít důkaz o progresi onemocnění během posledního předchozího léčebného režimu nebo po něm, jak je definováno kritérii IMWG: Subjekty, které dostaly alespoň 3 předchozí linie terapie včetně inhibitoru proteazomu (vyšší nebo roven [> =] 2 cykly nebo 2 měsíce léčby) a IMiD (>= 2 cykly nebo 2 měsíce léčby) v libovolném pořadí v průběhu léčby (s výjimkou subjektů, které přerušily některou z těchto léčeb kvůli závažné alergické reakci během první 2 cykly/měsíce) NEBO Subjekty, jejichž onemocnění je dvojitě odolné vůči inhibitoru proteazomu (PI) a imunomodulačnímu činidlu (IMiD). U subjektů, které dostaly více než 1 typ PI, musí být jejich onemocnění refrakterní na nejnovější. Podobně u těch, kteří dostali více než 1 typ IMiD, musí být jejich onemocnění odolné vůči nejnovějšímu
  • Subjekt musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Žena ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí během studie souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce a všichni muži také nesmí během studie a 6 měsíců po obdržení darovat sperma. poslední dávka studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli jste byli zařazeni do jiné studie daratumumabu nebo způsobilí k zařazení do jiné probíhající klinické studie daratumumabu
  • Subjekt během léčby daratumumabem dostává jakoukoli jinou antimyelomovou terapii
  • Zařazen do jiné intervenční klinické studie s terapeutickým záměrem
  • Subjekt má známou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1) nižším než 50 % předpokládaného normálu
  • Subjekt má v posledních 2 letech známé středně těžké nebo těžké perzistující astma nebo má v současnosti nekontrolované astma jakékoli klasifikace
  • Před vystavením jakékoli anti-CD38 monoklonální protilátce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení