Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilgangsbehandling med Daratumumab for (residiverende eller refraktær) myelomatose

11. januar 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen behandlingsprotokoll for Daratumumab hos pasienter med multippelt myelom som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer (inkludert en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel) eller som er dobbelt motstandsdyktig mot en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel

Målet med denne studien er å gi tidlig tilgang til daratumumab-behandling og samle inn ytterligere sikkerhetsdata mens medisinen ikke er kommersielt tilgjengelig eller tilgjengelig gjennom en annen protokoll for personer med multippelt myelom som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer ( PI) og et immunmodulerende middel (IMiD) eller hvis sykdom er dobbelt refraktær mot både en PI og en IMiD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Godkjent for markedsføring

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, tidlig tilgangsbehandlingsprotokoll for enkeltmiddel daratumumab hos personer med multippelt myelom som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en PI og en IMiD eller hvis sykdom er dobbelt refraktær mot både en PI og en IMiD, som er bosatt i områder der daratumumab ikke er kommersielt tilgjengelig eller tilgjengelig gjennom en annen protokoll, som ikke har blitt registrert i en annen daratumumab-studie, og som ikke er kvalifisert for eller som ikke har tilgang til registrering i en annen pågående klinisk studie av daratumumab . Studien vil ha tre faser: Screeningsfase (30 dager før første dose av studiemedikamentet), behandlingsfase (inntil dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt), behandlingsslutt (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet). Deltakerne vil motta daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) som intravenøs infusjon. Deltakerne vil primært bli vurdert for samlet svarprosent. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Joao Pessoa, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Gilroy, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • West Hollywood, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
  • Japan
      • Kobe-City, Japan
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Granada, Spania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
      • Madrid, Spania
      • Mallorca, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Santander, Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
      • Toledo, Spania
      • Valencia, Spania
      • Valladolid, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Kent, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Londonderry, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Newcastle, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Stoke On Trent, Storbritannia
      • Wolverhampton, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert myelomatose og ha bevis for sykdomsprogresjon på eller etter det siste tidligere behandlingsregimet som definert av IMWG-kriterier: Forsøkspersoner som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (større enn eller lik [> =] 2 sykluser eller 2 måneders behandling) og en IMiD (>= 2 sykluser eller 2 måneders behandling) i hvilken som helst rekkefølge i løpet av behandlingsforløpet (unntatt for personer som avbrøt en av disse behandlingene på grunn av en alvorlig allergisk reaksjon i første 2 sykluser/måneder) ELLER Personer hvis sykdom er dobbelt refraktær overfor en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD). For forsøkspersoner som har mottatt mer enn 1 type PI, må deres sykdom være refraktær overfor den siste. Tilsvarende, for de som har mottatt mer enn 1 type IMiD, må sykdommen deres være refraktær til den siste
  • Emnet må ha en resultatstatusscore på 0, 1 eller 2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • En kvinne i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved Screening
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon under studien, og alle menn må heller ikke donere sæd under studien og i 6 måneder etter at de har mottatt siste dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Noen gang registrert i en annen daratumumab-studie eller kvalifisert for registrering i en annen pågående klinisk studie med daratumumab
  • Pasienten får annen antimyelombehandling mens han får daratumumab
  • Registrert i en annen intervensjonell klinisk studie med terapeutisk hensikt
  • Personen har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn 50 % av antatt normal
  • Personen har kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller har for tiden ukontrollert astma av en hvilken som helst klassifisering
  • Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-CD38 monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2022

Primær fullføring

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2022

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger