Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Access-behandeling met Daratumumab voor (recidiverend of refractair) multipel myeloom

11 januari 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label behandelingsprotocol voor daratumumab bij proefpersonen met multipel myeloom die ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen (waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel) of dubbel refractair zijn voor een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel

Het doel van deze studie is om vroege toegang te bieden tot behandeling met daratumumab en om aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen terwijl de medicatie niet in de handel verkrijgbaar is of beschikbaar is via een ander protocol voor proefpersonen met multipel myeloom die ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer ( PI) en een immunomodulerend middel (IMiD) of wiens ziekte dubbel refractair is voor zowel een PI als een IMiD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, early access-behandelingsprotocol van daratumumab als monotherapie bij proefpersonen met multipel myeloom die ten minste 3 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen, waaronder een PI en een IMiD, of bij wie de ziekte dubbel refractair is voor zowel een PI als een IMiD, die woonachtig zijn in gebieden waar daratumumab niet in de handel verkrijgbaar is of beschikbaar is via een ander protocol, die niet zijn ingeschreven in een ander onderzoek naar daratumumab, en die niet in aanmerking komen voor of geen toegang hebben tot inschrijving in een ander lopend klinisch onderzoek naar daratumumab . De studie zal drie fasen hebben: screeningsfase (30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), behandelingsfase (tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van de studie), einde van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Deelnemers krijgen daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) als intraveneus infuus. Deelnemers worden in de eerste plaats beoordeeld op het totale responspercentage. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Uitgebreid toegangstype

Beschrijft de categorie uitgebreide toegang volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zijn drie soorten uitgebreide toegang:
  • Individual patiënten: Geeft een enkele patiënt, met een ernstige ziekte of aandoening die niet kan deelnemen aan een klinische proef, toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Deze categorie omvat ook toegang in een noodsituatie.
  • Bevolking van gemiddelde grootte: Geeft meer dan één patiënt (maar over het algemeen minder patiënten dan via een Behandeling IND/Protocol) toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang wordt gebruikt wanneer meerdere patiënten met dezelfde ziekte of aandoening toegang zoeken tot een specifiek medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA.
  • Behandeling IND/Protocol
    • strong>: Geeft een grote, wijdverbreide bevolking toegang tot een medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang kan alleen worden verleend als het product al wordt ontwikkeld voor marketing voor hetzelfde gebruik als het gebruik van uitgebreide toegang.
  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Joao Pessoa, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Japan
      • Kobe-City, Japan
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Granada, Spanje
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Mallorca, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
      • Toledo, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Valladolid, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Kent, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Stoke On Trent, Verenigd Koninkrijk
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Gilroy, California, Verenigde Staten
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Proefpersoon moet gedocumenteerd multipel myeloom hebben en bewijs hebben van ziekteprogressie op of na het meest recente eerdere behandelingsregime zoals gedefinieerd door IMWG-criteria: Proefpersonen die ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (groter dan of gelijk aan [> =] 2 cycli of 2 maanden behandeling) en een IMiD (>= 2 cycli of 2 maanden behandeling) in willekeurige volgorde tijdens de behandeling (behalve proefpersonen die met een van deze behandelingen stopten vanwege een ernstige allergische reactie in de eerste 2 cycli/maanden) OF Proefpersonen bij wie de ziekte dubbel refractair is voor een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend middel (IMiD). Voor proefpersonen die meer dan 1 type PI hebben gekregen, moet hun ziekte refractair zijn voor de meest recente. Evenzo, voor degenen die meer dan 1 type IMiD hebben gekregen, moet hun ziekte ongevoelig zijn voor de meest recente
  • Proefpersoon moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet bij de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de pil. laatste dosis studiegeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Ooit ingeschreven in een ander daratumumab-onderzoek of in aanmerking komend voor inschrijving in een ander lopend klinisch onderzoek naar daratumumab
  • Proefpersoon krijgt een andere behandeling tegen myeloom terwijl hij daratumumab krijgt
  • Ingeschreven in een andere interventionele klinische studie met therapeutische bedoeling
  • Proefpersoon heeft chronische obstructieve longziekte (COPD) gekend met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van minder dan 50% van de voorspelde normale waarde
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar matige of ernstige aanhoudende astma gekend, of heeft momenteel ongecontroleerde astma van welke classificatie dan ook
  • Voorafgaande blootstelling aan een anti-CD38 monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2022

Primaire voltooiing

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 december 2022

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen