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Trattamento ad accesso precoce con Daratumumab per il mieloma multiplo (ricaduto o refrattario).

11 gennaio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Un protocollo di utilizzo del trattamento in aperto per Daratumumab in soggetti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 linee terapeutiche precedenti (tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore) o sono doppiamente refrattari a un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore

L'obiettivo di questo studio è fornire un accesso precoce al trattamento con daratumumab e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza mentre il farmaco non è disponibile in commercio o disponibile attraverso un altro protocollo per i soggetti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia incluso un inibitore del proteasoma ( PI) e un agente immunomodulatore (IMiD) o la cui malattia è doppiamente refrattaria sia a PI che a IMiD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di trattamento multicentrico, in aperto, ad accesso precoce di daratumumab come agente singolo in soggetti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un PI e un IMiD o la cui malattia è doppiamente refrattaria sia a un PI che a un IMiD, che risiedono in aree in cui daratumumab non è disponibile in commercio o disponibile tramite un altro protocollo, che non sono stati arruolati in un altro studio su daratumumab e che non sono idonei o non hanno accesso all'arruolamento in un altro studio clinico in corso su daratumumab . Lo studio avrà tre fasi: fase di screening (30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), fase di trattamento (fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fine dello studio), fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). I partecipanti riceveranno daratumumab (16 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) come infusione endovenosa. I partecipanti saranno valutati principalmente per il tasso di risposta complessivo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Joao Pessoa, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Giappone
      • Kobe-City, Giappone
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Kent, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Londonderry, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Stoke On Trent, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Mallorca, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
      • Toledo, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Valladolid, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Gilroy, California, Stati Uniti
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  • Il soggetto deve avere mieloma multiplo documentato e avere evidenza di progressione della malattia durante o dopo il regime di trattamento precedente più recente come definito dai criteri IMWG: Soggetti che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia incluso un inibitore del proteasoma (maggiore o uguale a [> =] 2 cicli o 2 mesi di trattamento) e un IMiD (>= 2 cicli o 2 mesi di trattamento) in qualsiasi ordine durante il corso del trattamento (ad eccezione dei soggetti che hanno interrotto uno di questi trattamenti a causa di una grave reazione allergica all'interno del primi 2 cicli/mesi) O Soggetti la cui malattia è doppiamente refrattaria a un inibitore del proteasoma (PI) e a un agente immunomodulatore (IMiD). Per i soggetti che hanno ricevuto più di 1 tipo di PI, la loro malattia deve essere refrattaria a quella più recente. Allo stesso modo, per coloro che hanno ricevuto più di 1 tipo di IMiD, la loro malattia deve essere refrattaria a quella più recente
  • Il soggetto deve avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto il ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Mai arruolato in un altro studio su daratumumab o idoneo per l'arruolamento in un altro studio clinico in corso su daratumumab
  • Il soggetto riceve qualsiasi altra terapia anti-mieloma durante il trattamento con daratumumab
  • Arruolato in un altro studio clinico interventistico con intento terapeutico
  • Il soggetto ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 50% del normale previsto
  • - Il soggetto ha conosciuto asma persistente moderato o grave negli ultimi 2 anni o attualmente ha asma non controllato di qualsiasi classificazione
  • Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CD38

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2022

Completamento primario

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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