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Tratamento de Acesso Antecipado com Daratumumabe para Mieloma Múltiplo (Recidivante ou Refratário)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um protocolo de uso de tratamento aberto para daratumumabe em indivíduos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia (incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador) ou são duplamente refratários a um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador

O objetivo deste estudo é fornecer acesso precoce ao tratamento com daratumumabe e coletar dados de segurança adicionais enquanto o medicamento não estiver comercialmente disponível ou disponível por meio de outro protocolo para indivíduos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma ( PI) e um agente imunomodulador (IMiD) ou cuja doença é duplamente refratária a um PI e a um IMiD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Aprovado para comercialização

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um protocolo de tratamento multicêntrico, aberto e de acesso precoce de agente único daratumumabe em indivíduos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um PI e um IMiD ou cuja doença é duplamente refratária a um PI e um IMiD, que reside em áreas onde o daratumumabe não está disponível comercialmente ou disponível por meio de outro protocolo, que não foi inscrito em outro estudo de daratumumabe e que não é elegível ou que não tem acesso à inscrição em outro estudo clínico em andamento de daratumumabe . O estudo terá três fases: Fase de triagem (30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo), fase de tratamento (até progressão documentada, toxicidade inaceitável ou fim do estudo), Fim do Tratamento (30 dias após a última dose do medicamento do estudo). Os participantes receberão daratumumabe (16 miligramas por quilograma [mg/kg]) como infusão intravenosa. Os participantes serão avaliados principalmente pela taxa de resposta geral. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Descreve a categoria de acesso expandido sob os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Existem três tipos de acesso expandido:
  • Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
  • População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
  • Tratamento IND/Protocolo
  • Tratamento IND/Protocolo
    • forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Joao Pessoa, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Granada, Espanha
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Mallorca, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • Santander, Espanha
      • Santiago De Compostela, Espanha
      • Toledo, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Valladolid, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Gilroy, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Volgograd, Federação Russa
  • Japão
      • Kobe-City, Japão
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Kent, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Londonderry, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Stoke On Trent, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O indivíduo deve ter mieloma múltiplo documentado e ter evidências de progressão da doença durante ou após o regime de tratamento anterior mais recente, conforme definido pelos critérios do IMWG: indivíduos que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (maior ou igual a [> =] 2 ciclos ou 2 meses de tratamento) e um IMiD (>= 2 ciclos ou 2 meses de tratamento) em qualquer ordem durante o curso do tratamento (exceto para indivíduos que descontinuaram qualquer um desses tratamentos devido a uma reação alérgica grave dentro do primeiros 2 ciclos/meses) OU Indivíduos cuja doença é duplamente refratária a um inibidor de proteassoma (PI) e um agente imunomodulador (IMiD). Para indivíduos que receberam mais de 1 tipo de IP, sua doença deve ser refratária ao mais recente. Da mesma forma, para aqueles que receberam mais de 1 tipo de IMiD, sua doença deve ser refratária ao mais recente
  • O indivíduo deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem
  • Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 6 meses após receberem o última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Já se inscreveu em outro estudo de daratumumabe ou elegível para inscrição em outro estudo clínico em andamento de daratumumabe
  • O sujeito recebe qualquer outra terapia anti-mieloma enquanto recebe daratumumabe
  • Inscrito em outro estudo clínico intervencionista com intenção terapêutica
  • O indivíduo tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) inferior a 50% do normal previsto
  • O sujeito conheceu asma persistente moderada ou grave nos últimos 2 anos ou atualmente tem asma não controlada de qualquer classificação
  • Exposição prévia a qualquer anticorpo monoclonal anti-CD38

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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