Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний доступ к терапии даратумумабом (рецидивирующей или рефрактерной) множественной миеломы

11 января 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытый протокол применения даратумумаба у субъектов с множественной миеломой, получивших не менее 3 предшествующих линий терапии (включая ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий агент) или имеющих двойную рефрактерность к ингибитору протеасомы и иммуномодулирующему агенту

Целью этого исследования является обеспечение раннего доступа к лечению даратумумабом и сбор дополнительных данных о безопасности, пока препарат не доступен в продаже или доступен по другому протоколу, для пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере 3 предшествующие линии терапии, включая ингибитор протеасом. ИП) и иммуномодулирующее средство (ИМиД) или чье заболевание имеет двойную рефрактерность как к ИП, так и к ИМиД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Одобрено для маркетинга

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровый, открытый протокол раннего доступа к монотерапии даратумумабом у пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали как минимум 3 линии терапии, включая ИП и ИМИД, или чье заболевание имеет двойную рефрактерность как к ИП, так и к IMiD, которые проживают в регионах, где даратумумаб коммерчески недоступен или доступен по другому протоколу, которые не были включены в другое исследование даратумумаба, и которые не имеют права или не имеют доступа к участию в другом продолжающемся клиническом исследовании даратумумаба . Исследование будет состоять из трех фаз: фаза скрининга (30 дней до первой дозы исследуемого препарата), фаза лечения (до документально подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности или окончания исследования), окончание лечения (30 дней после последней дозы исследуемого препарата). Участники получат даратумумаб (16 миллиграмм на килограмм [мг/кг]) в виде внутривенной инфузии. Участники будут в первую очередь оцениваться по общему уровню ответов. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Расширенный тип доступа

Описывает категорию расширенного доступа в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Существует три типа расширенного доступа:
  • Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
  • Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
  • Лечение IND/Протокол
  • Лечение IND/Протокол
  • : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Joao Pessoa, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Granada, Испания
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания
      • Madrid, Испания
      • Mallorca, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Salamanca, Испания
      • Santander, Испания
      • Santiago De Compostela, Испания
      • Toledo, Испания
      • Valencia, Испания
      • Valladolid, Испания
      • Zaragoza, Испания
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Volgograd, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Kent, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Londonderry, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Newcastle, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Stoke On Trent, Соединенное Королевство
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
  • Япония
      • Kobe-City, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет
  • Субъект должен иметь задокументированную множественную миелому и иметь признаки прогрессирования заболевания во время или после самого последнего предшествующего режима лечения, как это определено критериями IMWG: Субъекты, получившие не менее 3 предшествующих линий терапии, включая ингибитор протеасом (больше или равный [> =] 2 цикла или 2 месяца лечения) и IMiD (>= 2 цикла или 2 месяца лечения) в любом порядке в течение курса лечения (за исключением субъектов, которые прекратили любое из этих видов лечения из-за тяжелой аллергической реакции в течение первые 2 цикла/месяцы) ИЛИ Субъекты, чье заболевание имеет двойную рефрактерность к ингибитору протеасом (ИП) и иммуномодулирующему агенту (ИМиД). Для субъектов, получивших более 1 типа ИП, их заболевание должно быть рефрактерным к самому последнему. Точно так же для тех, кто получил более 1 типа IMiD, их заболевание должно быть рефрактерным к самому последнему.
  • Субъект должен иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге.
  • Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен дать согласие на использование барьерного метода контрацепции во время исследования, а также все мужчины не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после получения вазэктомии. последняя доза исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Когда-либо зарегистрированные в другом исследовании даратумумаба или имеющие право на участие в другом продолжающемся клиническом исследовании даратумумаба
  • Субъект получает любую другую антимиеломную терапию во время приема даратумумаба.
  • Включен в другое интервенционное клиническое исследование с терапевтической целью
  • Субъект страдает хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее 50% от прогнозируемого нормального
  • Субъект страдал персистирующей астмой средней или тяжелой степени в течение последних 2 лет или в настоящее время страдает неконтролируемой астмой любой классификации.
  • Предварительное воздействие любого моноклонального антитела против CD38

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками