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Traitement d'accès précoce avec le daratumumab pour le myélome multiple (en rechute ou réfractaire)

11 janvier 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un protocole ouvert d'utilisation du traitement pour le daratumumab chez les sujets atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures (y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur) ou qui sont doublement réfractaires à un inhibiteur du protéasome et à un agent immunomodulateur

L'objectif de cette étude est de fournir un accès précoce au traitement par le daratumumab et de collecter des données de sécurité supplémentaires alors que le médicament n'est pas disponible dans le commerce ou disponible via un autre protocole pour les sujets atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome ( IP) et un agent immunomodulateur (IMiD) ou dont la maladie est double réfractaire à la fois à un IP et à un IMiD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole de traitement multicentrique, ouvert et d'accès précoce du daratumumab en monothérapie chez des sujets atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, y compris un IP et un IMiD, ou dont la maladie est double réfractaire à la fois à un IP et à un IMiD. un IMiD, qui résident dans des zones où le daratumumab n'est pas disponible dans le commerce ou via un autre protocole, qui n'ont pas été inscrits à une autre étude sur le daratumumab, et qui ne sont pas éligibles ou qui n'ont pas accès à l'inscription dans une autre étude clinique en cours sur le daratumumab . L'étude comportera trois phases : phase de dépistage (30 jours avant la première dose du médicament à l'étude), phase de traitement (jusqu'à progression documentée, toxicité inacceptable ou fin de l'étude), fin du traitement (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Les participants recevront du daratumumab (16 milligrammes par kilogramme [mg/kg]) en perfusion intraveineuse. Les participants seront principalement évalués en fonction du taux de réponse global. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Type d'accès étendu

Type d'accès étendu

Décrit la catégorie d'accès étendu en vertu des réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il existe trois types d'accès élargi :
  • Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
  • Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
  • IND/Protocole de traitement
    • strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil
      • Joao Pessoa, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Granada, Espagne
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Mallorca, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • Santander, Espagne
      • Santiago De Compostela, Espagne
      • Toledo, Espagne
      • Valencia, Espagne
      • Valladolid, Espagne
      • Zaragoza, Espagne
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Volgograd, Fédération Russe
  • Japon
      • Kobe-City, Japon
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Kent, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Londonderry, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Stoke On Trent, Royaume-Uni
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • Gilroy, California, États-Unis
      • Greenbrae, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • West Hollywood, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet doit avoir documenté un myélome multiple et avoir des preuves de progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement antérieur tel que défini par les critères IMWG : Sujets ayant reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome (supérieur ou égal à [> =] 2 cycles ou 2 mois de traitement) et un IMiD (>= 2 cycles ou 2 mois de traitement) dans n'importe quel ordre au cours du traitement (sauf pour les sujets ayant arrêté l'un ou l'autre de ces traitements en raison d'une réaction allergique sévère au cours de la 2 premiers cycles/mois) OU Sujets dont la maladie est double réfractaire à un inhibiteur du protéasome (IP) et à un agent immunomodulateur (IMiD). Pour les sujets ayant reçu plus d'un type d'IP, leur maladie doit être réfractaire au plus récent. De même, pour ceux qui ont reçu plus d'un type d'IMiD, leur maladie doit être réfractaire au plus récent
  • Le sujet doit avoir un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage
  • Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant l'étude, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu le dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déjà inscrit dans une autre étude sur le daratumumab ou éligible à l'inscription dans une autre étude clinique en cours sur le daratumumab
  • Le sujet reçoit tout autre traitement anti-myélome pendant qu'il reçoit du daratumumab
  • Inscrit dans une autre étude clinique interventionnelle à visée thérapeutique
  • Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) inférieur à 50 % de la normale prédite
  • - Le sujet a connu un asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années, ou a actuellement un asthme non contrôlé de toute classification
  • Exposition antérieure à tout anticorps monoclonal anti-CD38

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2022

Achèvement primaire

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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