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Tratamiento de acceso temprano con daratumumab para mieloma múltiple (recidivante o refractario)

11 de enero de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un protocolo de uso de tratamiento de etiqueta abierta para daratumumab en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de terapia previas (incluido un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador) o son doblemente refractarios a un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador

El objetivo de este estudio es brindar acceso temprano al tratamiento con daratumumab y recopilar datos de seguridad adicionales mientras el medicamento no esté disponible comercialmente o disponible a través de otro protocolo para sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor del proteasoma ( PI) y un agente inmunomodulador (IMiD) o cuya enfermedad es doblemente refractaria tanto a un PI como a un IMiD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aprobado para la comercialización

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un protocolo de tratamiento multicéntrico, de etiqueta abierta y de acceso temprano de daratumumab como agente único en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de terapia previas que incluyen un PI y un IMiD o cuya enfermedad es doblemente refractaria tanto a un PI como a un IMiD. un IMiD, que residen en áreas donde daratumumab no está disponible comercialmente o disponible a través de otro protocolo, que no se han inscrito en otro estudio de daratumumab, y que no son elegibles o no tienen acceso a la inscripción en otro estudio clínico en curso de daratumumab . El estudio tendrá tres fases: fase de selección (30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio), fase de tratamiento (hasta la progresión documentada, toxicidad inaceptable o finalización del estudio), finalización del tratamiento (30 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Los participantes recibirán daratumumab (16 miligramos por kilogramo [mg/kg]) como infusión intravenosa. Los participantes serán evaluados principalmente por la tasa de respuesta general. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Describe la categoría de acceso ampliado según las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Existen tres tipos de acceso ampliado:
  • Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
  • Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
  • Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Joao Pessoa, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • España
      • Barcelona, España
      • Granada, España
      • Las Palmas De Gran Canaria, España
      • Madrid, España
      • Mallorca, España
      • Pamplona, España
      • Salamanca, España
      • Santander, España
      • Santiago De Compostela, España
      • Toledo, España
      • Valencia, España
      • Valladolid, España
      • Zaragoza, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Gilroy, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
  • Japón
      • Kobe-City, Japón
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Kent, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Londonderry, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Stoke On Trent, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • El sujeto debe tener mieloma múltiple documentado y tener evidencia de progresión de la enfermedad durante o después del régimen de tratamiento anterior más reciente según lo definido por los criterios del IMWG: Sujetos que han recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor del proteasoma (mayor que o igual a [> =] 2 ciclos o 2 meses de tratamiento) y un IMiD (>= 2 ciclos o 2 meses de tratamiento) en cualquier orden durante el curso del tratamiento (excepto para sujetos que interrumpieron cualquiera de estos tratamientos debido a una reacción alérgica grave dentro del primeros 2 ciclos/meses) O Sujetos cuya enfermedad es doblemente refractaria a un inhibidor del proteasoma (PI) y un agente inmunomodulador (IMiD). Para los sujetos que hayan recibido más de 1 tipo de IP, su enfermedad debe ser refractaria al más reciente. Del mismo modo, para aquellos que hayan recibido más de 1 tipo de IMiD, su enfermedad debe ser refractaria a la más reciente.
  • El sujeto debe tener una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección
  • Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de recibir el última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Alguna vez se inscribió en otro estudio de daratumumab o fue elegible para la inscripción en otro estudio clínico en curso de daratumumab
  • El sujeto recibe cualquier otra terapia contra el mieloma mientras recibe daratumumab
  • Inscrito en otro estudio clínico intervencionista con intención terapéutica
  • El sujeto tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 50 % del normal previsto
  • El sujeto tiene asma persistente moderada o severa conocida en los últimos 2 años, o actualmente tiene asma no controlada de cualquier clasificación
  • Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD38

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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