Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Access-behandling med Daratumumab för (återfallande eller refraktär) multipelt myelom

11 januari 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Ett öppet protokoll för behandlingsanvändning för Daratumumab hos patienter med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer (inklusive en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel) eller som är dubbelt motståndskraftiga mot en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel

Syftet med denna studie är att ge tidig tillgång till behandling med daratumumab och samla in ytterligare säkerhetsdata medan läkemedlet inte är kommersiellt tillgängligt eller tillgängligt genom ett annat protokoll för patienter med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare ( PI) och ett immunmodulerande medel (IMiD) eller vars sjukdom är dubbelt refraktär mot både en PI och en IMiD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, öppen etikett, behandlingsprotokoll för tidig tillgång för daratumumab med ett medel hos patienter med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en PI och en IMiD eller vars sjukdom är dubbelt refraktär mot både en PI och en IMiD, som är bosatt i områden där daratumumab inte är kommersiellt tillgängligt eller tillgängligt genom ett annat protokoll, som inte har registrerats i en annan daratumumab-studie och som inte är berättigad till eller som inte har tillgång till inskrivning i en annan pågående klinisk studie av daratumumab . Studien kommer att ha tre faser: Screeningsfas (30 dagar före första dosen av studieläkemedlet), behandlingsfas (tills dokumenterad progression, oacceptabel toxicitet eller studieslut), behandlingsslut (30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet). Deltagarna kommer att få daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) som intravenös infusion. Deltagarna kommer i första hand att bedömas för den totala svarsfrekvensen. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Utökad åtkomsttyp

Beskriver kategorin utökad åtkomst enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA) föreskrifter. Det finns tre typer av utökad tillgång:
  • Individual patienter: Ger en enskild patient, med en allvarlig sjukdom eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning, tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna kategori inkluderar även åtkomst i en nödsituation.
  • Mellanstorleksbefolkning: Ger mer än en patient (men i allmänhet färre patienter än genom ett behandlings-IND/Protocol) tillgång till en läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad tillgång används när flera patienter med samma sjukdom eller tillstånd söker tillgång till ett specifikt läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA.
  • Behandling IND/Protocol
    • strong>: Ger en stor, utbredd befolkning tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad åtkomst kan endast tillhandahållas om produkten redan utvecklas för marknadsföring för samma användning som den utökade åtkomstanvändningen.
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Joao Pessoa, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • Gilroy, California, Förenta staterna
      • Greenbrae, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
  • Japan
      • Kobe-City, Japan
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Volgograd, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Kent, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Londonderry, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Newcastle, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Stoke On Trent, Storbritannien
      • Wolverhampton, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
  • Försökspersonen måste ha dokumenterat multipelt myelom och ha tecken på sjukdomsprogression på eller efter den senaste tidigare behandlingsregimen enligt IMWG-kriterier: Försökspersoner som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare (större än eller lika med [> =] 2 cykler eller 2 månaders behandling) och ett IMiD (>= 2 cykler eller 2 månaders behandling) i valfri ordning under behandlingsförloppet (förutom för försökspersoner som avbröt någon av dessa behandlingar på grund av en allvarlig allergisk reaktion inom första 2 cyklerna/månaderna) ELLER försökspersoner vars sjukdom är dubbelt refraktär mot en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande medel (IMiD). För försökspersoner som har fått mer än 1 typ av PI måste deras sjukdom vara refraktär mot den senaste. På samma sätt, för de som har fått mer än 1 typ av IMiD, måste deras sjukdom vara refraktär mot den senaste
  • Försökspersonen måste ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel under studien, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 6 månader efter att ha fått sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Någonsin inskriven i en annan daratumumab-studie eller kvalificerad för registrering i en annan pågående klinisk studie av daratumumab
  • Patienten får någon annan antimyelombehandling medan han får daratumumab
  • Inskriven i en annan interventionell klinisk studie med terapeutisk avsikt
  • Försökspersonen har känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mindre än 50 % av förväntad normal
  • Personen har känt till måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren, eller har för närvarande okontrollerad astma av någon klass
  • Före exponering för någon anti-CD38 monoklonal antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 december 2022

Primärt slutförande

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 december 2022

Avslutad studie

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar