Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie synchronizované a neinvazivní ventilace ("NeuroPAP") u předčasně narozených novorozenců (NeuroPAP)

30. ledna 2017 aktualizováno: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

V současné době panuje shoda, že neinvazivní ventilace (NIV) u předčasně narozených dětí je preferována před intubací. Existují dva způsoby dodávání NIV u předčasně narozených dětí, nazální kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV), kdy jsou inflace ventilátoru dodávány přerušovaně přes pevný koncový exspirační tlak. U předčasně narozených dětí je velmi obtížné dosáhnout synchronizace v konvenčním režimu. Ve všech ventilačních režimech je PEEP (koncový exspirační tlak) pevný. Vzhledem k tomu, že u předčasně narozených dětí je pravděpodobnější, že se u nich vyvine atelektáza, je velmi důležité aktivní a průběžné řízení PEEP, aby se zabránilo zrušení náboru.

K řešení těchto problémů (problémy se synchronizací a řízení PEEP) byl vyvinut nový systém podpory dýchání (NeuroPAP). Využívá elektrickou aktivitu membrány (EDI) k nepřetržitému řízení asistence ventilátoru, a to jak během inspirace (princip režimu NAVA), tak i během výdechu (na základě tonické hladiny Edi).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Režim NeuroPAP bude pracovat s kontinuální úrovní Edi a bude dodávat tlaky podle signálu Edi x nastavené úrovně NeuroPAP po celý dech (nádech a výdech). NeuroPAP bude pracovat mezi dvěma úrovněmi tlaku nastavenými uživatelem a pojmenovanými horní mezí tlaku (Plimit) a minimálním tlakem (Pmin).

Bude také nastavena bezpečnostní horní mez tlaku (UPL). Bude možné záložní větrání.

Specifická žaludeční sonda vybavená řadou mikroelektrod (Edi katétr, Maquet, Solna, Švédsko) bude instalována po zařazení stejnou orální nebo nazální cestou jako předtím zavedená sonda. Pacienti pak budou ventilováni za 5 výše uvedených podmínek:

  • Na konvenčním zařízení NIPPV v klinickém nastavení po dobu 30 minut. Vyšetřovatelé zaznamenají střední tlak v dýchacích cestách dodávaný s klinickým nastavením a výsledný vrchol Edi, stejně jako neurální respirační frekvenci, tonickou Edi, frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) a saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2).
  • S NeuroPAP bez modifikace Pmin (=peep). V závislosti na původním rozhraní může být nutná výměna nosního rozhraní. FiO2 bude zpočátku stejné jako dříve nastavené v konvenčním NIPPV. Pmin bude zpočátku nastavena na úroveň PEEP používanou během konvenční NIPPV. K identifikaci optimální hladiny NeuroPAP bude proveden titrační manévr. Kojenec bude jednu hodinu větrat. Klinické úpravy tlaků a FiO2 jsou povoleny. Bude zavedeno bezpečnostní ukončení.
  • NeuroPAP s upraveným Pmin: Pmin v NeuroPAP se sníží o 2 cm H2O při stejné úrovni NeuroPAP. Pacienti budou jednu hodinu ventilovat.
  • Doručování CPAP se zařízením NeuroPAP: zařízení se přepne do režimu CPAP na dobu 15 minut
  • Bude provedeno druhé 30minutové období konvenční NIPPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti, >26 0/7 a < 34 týdnů GA, nejméně 3 dny staré a mladší než 1 měsíc,
  • na NIPPV s nastavením v rozsahu : Maximální inspirační tlak (celkový, včetně PEEP) < 20 cmH2O, a PEEP: 5-7 cmH2O,
  • s FiO2 < 40 % a stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelý nebo prokázaný pneumotorax
  • Pacient s vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP)
  • Kojenci s těžkou recidivující apnoe
  • Nedávné zhoršení stavu dýchání se zvýšenou dechovou prací, nedávné zvýšení FiO2 nebo spojené s podezřením na sepsi
  • Kontraindikace zavedení nové nazogastrické sondy (např. těžká porucha koagulace, malformace nebo nedávný chirurgický zákrok v oblasti děložního hrdla, nosohltanu nebo jícnu)
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropy.
  • Těžká respirační nestabilita vyžadující podle ošetřujícího lékaře hrozící intubaci, nebo FiO2 > 45 %, nebo PaCO2 > 65 mmHg na krevních plynech za poslední hodinu.
  • Pacient, u kterého se diskutuje nebo se rozhoduje o omezení léčby na podporu života.
  • Odmítnutí ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NeuroBox k dodání NeuroPAP
Přístroj: NeuroBox k dodání NeuroPAP

Pacienti budou vyšetřeni za následujících podmínek:

  • Na konvenčním zařízení NIPPV s klinicky předepsaným nastavením (30 min)
  • S NeuroPAP a beze změny Pmin (=peep) (60 min)
  • S NeuroPAP a upravenou Pmin (sníženo o 2 cmH2O) (60 min)
  • Během CPAP dodáno se zařízením NeuroPAP (15 minut)
  • Opět s originálním zařízením NIPPV a nastavením na 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas efektivně strávený s režimem NeuroPAP aktivovaným během období NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Procento
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Počet přerušení NeuroPAP během období NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Počet přerušení na pacienta
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna dechové frekvence mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna srdeční frekvence mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna krevního tlaku mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna SpO2 mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna TcPCO2 mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený asynchronně mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% času
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna zpoždění spouštění (ms) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna neasistovaných dechů (zbytečné úsilí) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna automaticky spouštěných dechů mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Procento
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna středního tlaku v dýchacích cestách (cmH2O) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna tlaku na konci výdechu (PEEP, cmH2O) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna střední elektrické aktivity membrány (Edi, mcV) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna špičkové elektrické aktivity membrány (Edi, mcV) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna tonické elektrické aktivity membrány (Edi, mcV) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maquet Cardiovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUSJ-4083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení