Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av synkroniserad och icke-invasiv ventilation ("NeuroPAP") hos prematura nyfödda (NeuroPAP)

30 januari 2017 uppdaterad av: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Det finns för närvarande enighet om att icke-invasiv ventilation (NIV) hos för tidigt födda barn är att föredra framför intubation. Det finns två sätt att tillföra NIV till prematura spädbarn, nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV), där ventilatoruppblåsningar tillförs intermittent över ett fast slutexpiratoriskt tryck. Synkroniseringen i konventionellt läge är mycket svår att uppnå hos för tidigt födda barn. I alla ventilationslägen är PEEP (end-expiratoriskt tryck) fast. Med tanke på att för tidigt födda barn är mer benägna att utveckla atelektas, är en aktiv och pågående hantering av PEEP mycket viktig för att förhindra avrekrytering.

Ett nytt andningsstödsystem (NeuroPAP) utvecklades för att lösa dessa problem (synkroniseringsproblem och kontroll av PEEP). Den använder den elektriska aktiviteten hos membranet (EDI) för att styra ventilatorhjälpen kontinuerligt, både under inspiration (principen för NAVA-läge) och även under utandning (baserat på tonisk Edi-nivå).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Läget NeuroPAP kommer att arbeta med den kontinuerliga Edi-nivån och leverera tryck enligt Edi-signal x set NeuroPAP-nivå, över hela andetag (inspiration och utandning). NeuroPAP kommer att arbeta mellan två trycknivåer som ställts in av användaren och som kallas högre tryckgräns (Plimit) och minimitryck (Pmin).

En säkerhetsgräns för övre tryck (UPL) kommer också att ställas in. En reservventilation kommer att vara möjlig.

En specifik magsond utrustad med en rad mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) kommer att installeras efter inkluderingen, med samma orala eller nasala väg som den tidigare på plats. Patienterna kommer sedan att ventileras under de 5 ovannämnda tillstånden:

  • På konventionell NIPPV-enhet på kliniska inställningar under en 30 minuters period. Utredarna kommer att notera det genomsnittliga luftvägstrycket som levereras med de kliniska inställningarna och den resulterande topp Edi, såväl som neural andningsfrekvens, tonic Edi, fraktion av inandat syre (FiO2) och syremättnad genom pulsoximetri (SpO2).
  • Med NeuroPAP utan modifiering av Pmin (=peep). Byte av näsgränssnittet kan vara nödvändigt, beroende på det ursprungliga gränssnittet. FiO2 kommer initialt att vara detsamma som tidigare ställts in i konventionella NIPPV. Pmin kommer initialt att ställas in på nivån för PEEP som används under konventionell NIPPV. En titreringsmanöver kommer att utföras för att identifiera den optimala NeuroPAP-nivån. Spädbarnet kommer att ventileras i en timme. Kliniska justeringar av tryck och FiO2 är tillåtna. Säkerhetsavslutning kommer att upprättas.
  • NeuroPAP med justerad Pmin: Pmin i NeuroPAP kommer att reduceras med 2 cm H2O, med samma NeuroPAP-nivå. Patienterna kommer att ventileras i en timme.
  • CPAP-leverans med NeuroPAP-enhet: enheten kommer att växlas till CPAP-läge, under en period på 15 minuter
  • En andra 30 minuters period av den konventionella NIPPV kommer att genomföras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn, >26 0/7 och < 34 veckor GA, minst 3 dagar gamla och yngre än 1 månad,
  • på NIPPV med inställningar inom intervallet: Maximalt inandningstryck (totalt, inklusive PEEP) < 20 cmH2O, och PEEP: 5-7 cmH2O,
  • med FiO2 <40 % och stabil.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bevisad pneumothorax
  • Patient på näskanyl med högt flöde eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP)
  • Spädbarn med svår återkommande apné
  • Nyligen försämrad andningsstatus med ökat andningsarbete, nyligen ökad FiO2, eller kopplat till en misstänkt sepsis
  • Kontraindikationer för placering av en ny nasogastrisk sond (t.ex. allvarlig koagulationsstörning, missbildning eller nyligen genomförd operation i livmoderhals-, nasofarynx- eller matstrupsregioner)
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver inotroper.
  • Allvarlig andningsinstabilitet som kräver omedelbar intubation enligt den behandlande läkaren, eller FiO2 > 45 %, eller PaCO2 > 65 mmHg på blodgas under den senaste timmen.
  • Patient för vilken en begränsning av livsuppehållande behandlingar diskuteras eller beslutas.
  • Avslag från behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: NeuroBox för att leverera NeuroPAP
Enhet: NeuroBox för att leverera NeuroPAP

Patienterna kommer att studeras under följande tillstånd:

  • På konventionell NIPPV-enhet med de kliniskt föreskrivna inställningarna (30 min)
  • Med NeuroPAP och ingen förändring av Pmin (=pip) (60 min)
  • Med NeuroPAP och justerad Pmin (minskad med 2 cmH2O) (60 min)
  • Under CPAP levererad med NeuroPAP-enhet (15 min)
  • Återigen med original NIPPV-enhet och inställningar i 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som faktiskt spenderas med NeuroPAP-läge aktiverat under NeuroPAP-perioden
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Procentsats
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Antal avbrott av NeuroPAP under NeuroPAP-perioden
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Antal avbrott per patient
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i andningsfrekvens mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i hjärtfrekvens mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i blodtryck mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i SpO2 mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i TcPCO2 mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i asynkron mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av tid
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Ändring av triggerfördröjningar (ms) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i icke assisterade andetag (bortkastade ansträngningar) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i autotriggade andetag mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Procentsats
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i medelluftvägstryck (cmH2O) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i Endexspiratoriskt tryck (PEEP, cmH2O) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i genomsnittlig elektrisk aktivitet hos diafragman (Edi, mcV) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i toppelektrisk aktivitet hos diafragman (Edi, mcV) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i tonisk elektrisk aktivitet hos diafragman (Edi, mcV) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Justine's Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Maquet Cardiovascular

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Huvudutredare: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Huvudutredare: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Huvudutredare: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHUSJ-4083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar