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Un estudio piloto de ventilación sincronizada y no invasiva ("NeuroPAP") en recién nacidos prematuros (NeuroPAP)

30 de enero de 2017 actualizado por: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Actualmente existe un consenso de que la ventilación no invasiva (VNI) en los recién nacidos prematuros es preferible a la intubación. Hay dos formas de administrar NIV en bebés prematuros, presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV), donde las inflaciones del ventilador se administran de manera intermitente sobre una presión fija al final de la espiración. La sincronización en modo convencional es muy difícil de obtener en bebés prematuros. En todos los modos de ventilación, la PEEP (presión al final de la espiración) es fija. Teniendo en cuenta que los recién nacidos prematuros tienen más probabilidades de desarrollar atelectasias, es muy importante un manejo activo y continuo de la PEEP para evitar el desreclutamiento.

Se desarrolló un nuevo sistema de asistencia respiratoria (NeuroPAP) para abordar estos problemas (problemas de sincronización y control de la PEEP). Utiliza la actividad eléctrica del diafragma (EDI) para controlar la asistencia del ventilador de forma continua, tanto durante la inspiración (principio del modo NAVA) como durante la espiración (basado en el nivel tónico de Edi).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El modo NeuroPAP funcionará con el nivel Edi continuo y administrará presiones de acuerdo con la señal Edi x el nivel NeuroPAP establecido, durante toda la respiración (inspiración y espiración). El NeuroPAP funcionará entre dos niveles de presión establecidos por el usuario y denominados límite superior de presión (Plimit) y presión mínima (Pmin).

También se establecerá un límite de presión superior de seguridad (UPL). Será posible una ventilación de respaldo.

Una sonda gástrica específica equipada con una matriz de microelectrodos (catéter Edi, Maquet, Solna, Suecia) se instalará después de la inclusión, por la misma vía oral o nasal que la sonda previamente colocada. Los pacientes serán entonces ventilados en las 5 condiciones antes mencionadas:

  • En un dispositivo NIPPV convencional en entornos clínicos durante un período de 30 minutos. Los investigadores anotarán la presión media de las vías respiratorias que se administra con los entornos clínicos y la Edi máxima resultante, así como la frecuencia respiratoria neural, la Edi tónica, la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2).
  • Con NeuroPAP sin modificación de Pmin (=peep). El cambio de la interfase nasal puede ser necesario, dependiendo de la interfase original. La FiO2 será inicialmente la misma que la configurada previamente en la NIPPV convencional. La Pmin se establecerá inicialmente en el nivel de PEEP utilizado durante la VNIPP convencional. Se realizará una maniobra de titulación para identificar el nivel óptimo de NeuroPAP. El bebé será ventilado durante una hora. Se permiten ajustes clínicos en presiones y FiO2. Se establecerá terminación de seguridad.
  • NeuroPAP con Pmin ajustada: la Pmin en NeuroPAP se reducirá en 2 cm H2O, con el mismo nivel de NeuroPAP. Los pacientes serán ventilados durante una hora.
  • Entrega de CPAP con dispositivo NeuroPAP: el dispositivo se cambiará al modo CPAP, durante un período de 15 minutos
  • Se realizará un segundo período de 30 minutos de la NIPPV convencional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 días a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros, >26 0/7 y < 34 semanas de EG, al menos 3 días de edad y menores de 1 mes,
  • en NIPPV con ajustes en el rango: Presión inspiratoria máxima (total, incluida la PEEP) < 20 cmH2O, y PEEP: 5-7 cmH2O,
  • con FiO2 <40% y estable.

Criterio de exclusión:

  • Neumotórax sospechado o comprobado
  • Paciente con cánula nasal de alto flujo o presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP)
  • Lactantes con apnea recurrente grave
  • Empeoramiento reciente del estado respiratorio con aumento del trabajo respiratorio, aumento reciente de la FiO2 o relacionado con una sospecha de sepsis
  • Contraindicaciones para la colocación de una nueva sonda nasogástrica (p. trastorno grave de la coagulación, malformación o cirugía reciente en las regiones cervical, nasofaríngea o esofágica)
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere inotrópicos.
  • Inestabilidad respiratoria severa que requiera intubación inminente según el médico tratante, o FiO2 > 45%, o PaCO2 > 65 mmHg en gasometría en la última hora.
  • Paciente para el que se discute o decide una limitación de los tratamientos de soporte vital.
  • Negativa del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NeuroBox para entregar el NeuroPAP
Dispositivo: NeuroBox para entregar el NeuroPAP

Los pacientes serán estudiados durante las siguientes condiciones:

  • En dispositivo NIPPV convencional con los ajustes prescritos clínicamente (30 min)
  • Con NeuroPAP y sin cambio de Pmin (=peep) (60 min)
  • Con NeuroPAP y Pmin ajustado (disminuido en 2 cmH2O) (60 min)
  • Durante CPAP entregado con dispositivo NeuroPAP (15 min)
  • De nuevo con dispositivo NIPPV original y ajustes durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo empleado efectivamente con el modo NeuroPAP activado durante el período NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Porcentaje
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Número de interrupciones de NeuroPAP durante el período de NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Número de interrupciones por pacientes
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en las frecuencias respiratorias entre VNI estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
% de cambio
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en las frecuencias cardíacas entre VNI estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
% de cambio
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en la presión arterial entre NIV estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
% de cambio
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en SpO2 entre VNI estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
% de cambio
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en TcPCO2 entre VNI estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
% de cambio
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de asincronía entre VNI estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
% de tiempo
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en los retrasos de disparo (ms) entre NIV estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en respiraciones no asistidas (esfuerzos perdidos) entre VNI estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
% de cambio
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en las respiraciones autoactivadas entre NIV estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Porcentaje
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en la presión media de las vías respiratorias (cmH2O) entre NIV estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en la presión espiratoria final (PEEP, cmH2O) entre NIV estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en la actividad eléctrica media del diafragma (Edi, mcV) entre NIV estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en la actividad eléctrica máxima del diafragma (Edi, mcV) entre NIV estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
Cambio en la actividad eléctrica tónica del diafragma (Edi, mcV) entre NIV estándar y NeuroPAP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional
hasta 30 minutos después de la restitución de la VNIPP convencional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Justine's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Maquet Cardiovascular

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Investigador principal: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Investigador principal: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Investigador principal: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUSJ-4083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NeuroBox para entregar el NeuroPAP

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