Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af synkroniseret og ikke-invasiv ventilation ("NeuroPAP") hos præmature nyfødte (NeuroPAP)

30. januar 2017 opdateret af: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Der er i øjeblikket en konsensus om, at non-invasiv ventilation (NIV) hos præmature spædbørn foretrækkes frem for intubation. Der er to måder at afgive NIV på til præmature spædbørn, nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV), hvor respiratoropblåsninger afgives intermitterende over et fast endeekspiratorisk tryk. Synkroniseringen i konventionel tilstand er meget vanskelig at opnå hos for tidligt fødte børn. I alle ventilationstilstande er PEEP (end-ekspiratorisk tryk) fast. I betragtning af, at for tidligt fødte børn er mere tilbøjelige til at udvikle atelektase, er en aktiv og løbende styring af PEEP meget vigtig for at forhindre de-rekruttering.

Et nyt respiratorisk støttesystem (NeuroPAP) blev udviklet til at løse disse problemer (synkroniseringsproblemer og kontrol af PEEP). Den bruger den elektriske aktivitet af membranen (EDI) til at styre ventilatorassistenten kontinuerligt, både under inspiration (princippet i NAVA-tilstand) og også under udånding (baseret på tonisk Edi-niveau).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mode NeuroPAP vil arbejde med det kontinuerlige Edi-niveau og levere tryk i henhold til Edi-signal x set NeuroPAP-niveau, over hele åndedrættet (inspiration og udånding). NeuroPAP vil arbejde mellem to trykniveauer indstillet af brugeren og kaldet højere trykgrænse (Plimit) og minimum Pressure (Pmin).

En øvre sikkerhedsgrænse for tryk (UPL) vil også blive indstillet. En ekstra ventilation vil være mulig.

En specifik mavesonde udstyret med en række mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) vil blive installeret efter inklusion ad samme orale eller nasale vej som den tidligere på plads. Patienterne vil derefter blive ventileret under de 5 førnævnte tilstande:

  • På konventionel NIPPV-enhed på kliniske indstillinger i en periode på 30 minutter. Efterforskerne vil notere det gennemsnitlige luftvejstryk, der leveres med de kliniske indstillinger og den resulterende maksimale Edi, såvel som neural respirationsfrekvens, tonic Edi, fraktion af indåndet oxygen (FiO2) og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2).
  • Med NeuroPAP uden modifikation af Pmin (=peep). Udskiftning af den nasale grænseflade kan være nødvendig, afhængigt af den oprindelige grænseflade. FiO2 vil i første omgang være det samme som tidligere sat i konventionel NIPPV. Pmin vil indledningsvis blive indstillet til niveauet for PEEP, der bruges under konventionel NIPPV. En titreringsmanøvre vil blive udført for at identificere det optimale NeuroPAP-niveau. Spædbarnet vil blive ventileret i en time. Kliniske justeringer i tryk og FiO2 er tilladt. Sikkerhedsophør vil blive etableret.
  • NeuroPAP med justeret Pmin: Pmin i NeuroPAP reduceres med 2 cm H2O med det samme NeuroPAP-niveau. Patienterne bliver ventileret i en time.
  • CPAP-levering med NeuroPAP-enhed: enheden skifter til CPAP-tilstand i en periode på 15 minutter
  • En anden periode på 30 minutter af den konventionelle NIPPV vil blive gennemført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn, >26 0/7 og < 34 uger GA, mindst 3 dage gamle og yngre end 1 måned,
  • på NIPPV med indstillinger i området: Maksimalt inspiratorisk tryk (total, inklusive PEEP) < 20 cmH2O, og PEEP: 5-7 cmH2O,
  • med FiO2 <40%, og stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller påvist pneumothorax
  • Patient på høj-flow næsekanyle eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)
  • Spædbørn med alvorlig tilbagevendende apnø
  • Nylig forværring af respiratorisk status med øget vejrtrækningsarbejde, nylig stigning i FiO2 eller forbundet med mistanke om sepsis
  • Kontraindikationer til placering af en ny nasogastrisk sonde (f. alvorlig koagulationsforstyrrelse, misdannelse eller nylig kirurgi i cervikale, nasopharyngeale eller esophageale regioner)
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper.
  • Alvorlig respiratorisk ustabilitet, der kræver overhængende intubation ifølge den behandlende læge, eller FiO2 > 45 % eller PaCO2 > 65 mmHg på blodgas inden for den sidste time.
  • Patient, for hvem en begrænsning af livsstøttebehandlinger diskuteres eller besluttes.
  • Afslag fra behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NeuroBox til at levere NeuroPAP
Enhed: NeuroBox til at levere NeuroPAP

Patienterne vil blive undersøgt under følgende forhold:

  • På konventionel NIPPV-enhed med de klinisk foreskrevne indstillinger (30 min)
  • Med NeuroPAP og ingen ændring af Pmin (=peep) (60 min)
  • Med NeuroPAP og justeret Pmin (nedsat med 2 cmH2O) (60 min)
  • Under CPAP leveret med NeuroPAP-enhed (15 min)
  • Igen med original NIPPV-enhed og indstillinger i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt effektivt med NeuroPAP-tilstand aktiveret i NeuroPAP-perioden
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Procent
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Antal afbrydelser af NeuroPAP i NeuroPAP-perioden
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Antal afbrydelser pr. patient
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i respirationsfrekvenser mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i hjertefrekvens mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i blodtryk mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i SpO2 mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i TcPCO2 mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i asynkron mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af tid
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i triggerforsinkelser (ms) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i ikke-assisteret vejrtrækning (spild indsats) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i autotriggede vejrtrækninger mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Procent
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i middel luftvejstryk (cmH2O) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i endeeksspiratorisk tryk (PEEP, cmH2O) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i gennemsnitlig elektrisk aktivitet af diafragma (Edi, mcV) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i maksimal elektrisk aktivitet af membranen (Edi, mcV) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i tonisk elektrisk aktivitet af membranen (Edi, mcV) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maquet Cardiovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Ledende efterforsker: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Ledende efterforsker: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUSJ-4083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med NeuroBox til at levere NeuroPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger