미숙아의 동기화 및 비침습 인공호흡("NeuroPAP")에 대한 파일럿 연구 (NeuroPAP)
2017년 1월 30일 업데이트: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital
현재 미숙아의 비침습적 환기(NIV)가 삽관보다 선호된다는 합의가 있습니다. 미숙아에게 NIV를 전달하는 두 가지 방법이 있습니다. 비강 지속 양압(CPAP) 또는 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)이며, 여기서 인공호흡기 팽창은 고정된 호기말 압력에 대해 간헐적으로 전달됩니다. 기존 모드의 동기화는 미숙아에서 얻기가 매우 어렵습니다. 모든 인공호흡 모드에서 PEEP(호기말 압력)은 고정되어 있습니다. 미숙아는 무기폐가 발생할 가능성이 더 높다는 점을 고려할 때 PEEP의 적극적이고 지속적인 관리는 채용 취소를 방지하는 데 매우 중요합니다.
이러한 문제(동기화 문제 및 PEEP 제어)를 해결하기 위해 새로운 호흡 지원 시스템(NeuroPAP)이 개발되었습니다. 다이어프램(EDI)의 전기적 활동을 사용하여 흡기(NAVA 모드의 원리) 및 호기(토닉 Edi 수준 기준) 동안 인공호흡기 보조 장치를 지속적으로 제어합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모드 NeuroPAP는 연속 Edi 레벨과 함께 작동하며 전체 호흡(흡기 및 호기)에 걸쳐 Edi 신호 x 세트 NeuroPAP 레벨에 따라 압력을 전달합니다. NeuroPAP는 사용자가 설정하고 더 높은 압력 한계(Plimit)와 최소 압력(Pmin)으로 명명된 두 가지 압력 수준 사이에서 작동합니다.
안전 상한 압력 한계(UPL)도 설정됩니다. 백업 환기가 가능합니다.
미세 전극 배열이 장착된 특정 위관(Edi 카테터, Maquet, 스웨덴 솔나)이 포함된 후 이전에 배치된 튜브와 동일한 구강 또는 비강 경로를 통해 설치됩니다. 그런 다음 환자는 앞서 언급한 5가지 조건에서 인공호흡을 받게 됩니다.
- 30분 동안 임상 환경에서 기존 NIPPV 장치에서. 조사관은 임상 설정과 그에 따른 최고 Edi, 신경 호흡수, 토닉 Edi, 흡기 산소 분율(FiO2) 및 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도(SpO2)와 함께 전달되는 평균 기도압에 주목합니다.
- Pmin(=peep)의 수정 없이 NeuroPAP 사용. 원래 인터페이스에 따라 비강 인터페이스의 교환이 필요할 수 있습니다. FiO2는 초기에 기존 NIPPV에서 이전에 설정한 것과 동일합니다. Pmin은 초기에 기존 NIPPV 중에 사용되는 PEEP 수준으로 설정됩니다. 최적의 NeuroPAP 수준을 확인하기 위해 적정 조작이 수행됩니다. 유아는 1시간 동안 환기됩니다. 압력과 FiO2의 임상적 조정이 허용됩니다. 안전 종료가 설정됩니다.
- Pmin이 조정된 NeuroPAP: NeuroPAP의 Pmin은 동일한 NeuroPAP 수준에서 2cm H2O 감소합니다. 환자는 1시간 동안 인공호흡을 받게 됩니다.
- NeuroPAP 장치로 CPAP 전달: 장치가 15분 동안 CPAP 모드로 전환됩니다.
- 재래식 NIPPV의 두 번째 30분 기간이 실시됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미숙아, >26 0/7 및 < 34주 GA, 생후 3일 이상 및 1개월 미만,
- NIPPV에서 설정 범위: 최대 흡기 압력(PEEP 포함 총) < 20 cmH2O 및 PEEP: 5-7 cmH2O,
- FiO2가 40% 미만이고 안정적입니다.
제외 기준:
- 의심되거나 입증된 기흉
- 고유량 비강 캐뉼라 또는 비강 지속 양압(nCPAP)을 사용하는 환자
- 심한 재발성 무호흡증이 있는 영아
- 호흡 작업 증가, 최근 FiO2 증가 또는 의심되는 패혈증과 관련된 호흡 상태의 최근 악화
- 새로운 비위관 삽입에 대한 금기 사항(예: 심각한 응고 장애, 기형 또는 최근 자궁경부, 비인두 또는 식도 부위의 수술)
- inotropes를 필요로 하는 혈역학적 불안정성.
- 주치의에 따르면 임박한 삽관이 필요한 심각한 호흡 불안정 또는 지난 1시간 동안 혈액 가스의 FiO2 > 45% 또는 PaCO2 > 65mmHg.
- 생명 유지 치료의 제한이 논의되거나 결정된 환자.
- 치료 의사의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NeuroPAP를 제공하는 NeuroBox
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환자는 다음 조건에서 연구됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeuroPAP 기간 동안 활성화된 NeuroPAP 모드로 효과적으로 보낸 시간
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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백분율
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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NeuroPAP 기간 동안 NeuroPAP 중단 횟수
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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환자당 중단 횟수
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 간의 호흡수 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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변화율
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 간의 심박수 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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변화율
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 간의 혈압 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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변화율
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 간의 SpO2 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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변화율
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 간의 TcPCO2 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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변화율
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 NIV와 NeuroPAP 사이에서 비동기적으로 소요된 시간
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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시간의 %
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 간의 트리거 지연(ms) 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 사이의 비보조 호흡(노력 낭비)의 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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변화율
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 사이의 자동 유발 호흡의 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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백분율
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 간의 평균 기도압(cmH2O) 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 간의 호기말 압력(PEEP, cmH2O) 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 사이의 횡경막(Edi, mcV)의 평균 전기 활동의 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 사이의 횡경막(Edi, mcV)의 피크 전기 활동의 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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표준 NIV와 NeuroPAP 사이의 횡격막(Edi, mcV)의 긴장성 전기 활동의 변화
기간: 기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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기존 NIPPV 재도입 후 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- 수석 연구원: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- 수석 연구원: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- 수석 연구원: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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