Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe zsynchronizowanej i nieinwazyjnej wentylacji („NeuroPAP”) u wcześniaków (NeuroPAP)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Obecnie panuje zgoda co do tego, że wentylacja nieinwazyjna (NIV) u wcześniaków jest lepsza od intubacji. Istnieją dwa sposoby dostarczania wentylacji nieinwazyjnej u wcześniaków: nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV), w przypadku których napełnianie respiratora jest dostarczane w sposób przerywany przy stałym ciśnieniu końcowo-wydechowym. Synchronizacja w trybie konwencjonalnym jest bardzo trudna do uzyskania u wcześniaków. We wszystkich trybach wentylacji PEEP (ciśnienie końcowo-wydechowe) jest stałe. Biorąc pod uwagę, że wcześniaki są bardziej narażone na rozwój niedodmy, aktywne i ciągłe zarządzanie PEEP jest bardzo ważne, aby zapobiec rekrutacji.

Aby rozwiązać te problemy (problemy z synchronizacją i kontrola PEEP), opracowano nowy system wspomagania oddychania (NeuroPAP). Wykorzystuje aktywność elektryczną przepony (EDI) do ciągłej kontroli wspomagania respiratora, zarówno podczas wdechu (zasada trybu NAVA), jak i podczas wydechu (w oparciu o toniczny poziom Edi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tryb NeuroPAP będzie działał z ciągłym poziomem Edi i dostarczał ciśnienia zgodnie z sygnałem Edi x ustawionym poziomem NeuroPAP przez cały oddech (wdech i wydech). NeuroPAP będzie pracował pomiędzy dwoma poziomami ciśnienia ustawionymi przez użytkownika i nazwanymi górnym limitem ciśnienia (Plimit) i minimalnym ciśnieniem (Pmin).

Zostanie również ustawiony górny limit ciśnienia bezpieczeństwa (UPL). Możliwa będzie wentylacja zapasowa.

Specjalna sonda żołądkowa wyposażona w szereg mikroelektrod (cewnik Edi, Maquet, Solna, Szwecja) zostanie zainstalowana po włączeniu, tą samą drogą ustną lub nosową, co poprzednio założona sonda. Pacjenci będą następnie wentylowani w 5 wyżej wymienionych warunkach:

  • Na konwencjonalnym urządzeniu NIPPV w warunkach klinicznych przez okres 30 minut. Badacze odnotowują średnie ciśnienie w drogach oddechowych dostarczane w warunkach klinicznych i wynikającą z tego wartość szczytową Edi, a także nerwową częstość oddechów, tonik Edi, frakcję wdychanego tlenu (FiO2) i nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2).
  • Z NeuroPAP bez modyfikacji Pmin (=peep). W zależności od oryginalnego interfejsu może być konieczna wymiana interfejsu nosowego. FiO2 początkowo będzie takie samo, jak poprzednio ustawione w konwencjonalnym NIPPV. Pmin zostanie początkowo ustawione na poziomie PEEP stosowanym podczas konwencjonalnego NIPPV. Zostanie przeprowadzony manewr miareczkowania w celu określenia optymalnego poziomu NeuroPAP. Niemowlę będzie wentylowane przez godzinę. Dozwolone są kliniczne korekty ciśnień i FiO2. Zostanie ustanowione zakończenie bezpieczeństwa.
  • NeuroPAP z dostosowanym Pmin: Pmin w NeuroPAP zostanie zmniejszony o 2 cm H2O, przy tym samym poziomie NeuroPAP. Pacjenci będą wentylowani przez godzinę.
  • Dostawa CPAP za pomocą urządzenia NeuroPAP: urządzenie zostanie przełączone w tryb CPAP na okres 15 minut
  • Zostanie przeprowadzony drugi 30-minutowy okres konwencjonalnego NIPPV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie, >26 0/7 i < 34 tyg. GA, w wieku co najmniej 3 dni i poniżej 1 miesiąca,
  • na NIPPV przy ustawieniach w zakresie : Maksymalne ciśnienie wdechowe (całkowite, w tym PEEP) < 20 cmH2O, oraz PEEP : 5-7 cmH2O,
  • z FiO2 <40% i stabilny.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona odma opłucnowa
  • Pacjent podłączony do kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub do nosa z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP)
  • Niemowlęta z ciężkim nawracającym bezdechem
  • Niedawne pogorszenie stanu układu oddechowego ze zwiększoną pracą oddechową, niedawny wzrost FiO2 lub związane z podejrzeniem posocznicy
  • Przeciwwskazania do założenia nowej sondy nosowo-żołądkowej (np. ciężkie zaburzenia krzepnięcia, wady rozwojowe lub niedawny zabieg chirurgiczny w okolicy szyjki macicy, części nosowo-gardłowej lub przełyku)
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca stosowania leków inotropowych.
  • Ciężka niestabilność oddechowa wymagająca rychłej intubacji w ocenie lekarza prowadzącego lub FiO2 > 45% lub PaCO2 > 65 mmHg w gazometrii krwi w ciągu ostatniej godziny.
  • Pacjent, u którego omówiono lub podjęto decyzję o ograniczeniu zabiegów podtrzymujących życie.
  • Odmowa lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NeuroBox dostarczy NeuroPAP
Urządzenie: NeuroBox dostarczy NeuroPAP

Pacjenci będą badani w następujących warunkach:

  • Na konwencjonalnym urządzeniu NIPPV z zalecanymi klinicznie ustawieniami (30 min)
  • Z NeuroPAP i bez zmiany Pmin (=peep) (60 min)
  • Z NeuroPAP i skorygowanym Pmin (zmniejszony o 2 cmH2O) (60 min)
  • Podczas CPAP dostarczanego za pomocą urządzenia NeuroPAP (15 min)
  • Ponownie z oryginalnym urządzeniem NIPPV i ustawieniami przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas efektywnie spędzony z włączonym trybem NeuroPAP w okresie NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Odsetek
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Liczba przerw NeuroPAP w okresie NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Liczba przerw na pacjentów
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana częstości oddechów między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
% zmian
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana częstości akcji serca między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
% zmian
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana ciśnienia krwi między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
% zmian
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana SpO2 pomiędzy standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
% zmian
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana TcPCO2 pomiędzy standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
% zmian
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w asynchronii między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
% czasu
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana opóźnień wyzwalania (ms) między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana liczby oddechów niewspomaganych (zmarnowane wysiłki) między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
% zmian
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana w automatycznie wyzwalanych oddechach między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Odsetek
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana średniego ciśnienia w drogach oddechowych (cmH2O) między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana końcowego ciśnienia wydechowego (PEEP, cmH2O) między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana średniej aktywności elektrycznej przepony (Edi, mcV) między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana szczytowej aktywności elektrycznej przepony (Edi, mcV) między standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
Zmiana tonicznej aktywności elektrycznej przepony (Edi, mcV) pomiędzy standardową NIV a NeuroPAP
Ramy czasowe: do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV
do 30 minut po przywróceniu konwencjonalnego NIPPV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Justine's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maquet Cardiovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Główny śledczy: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Główny śledczy: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Główny śledczy: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUSJ-4083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NeuroBox dostarczy NeuroPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami