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Um estudo piloto de ventilação sincronizada e não invasiva ("NeuroPAP") em recém-nascidos prematuros (NeuroPAP)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Atualmente, existe um consenso de que a ventilação não invasiva (VNI) em prematuros é preferível à intubação. Existem duas maneiras de fornecer VNI em bebês prematuros, pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva intermitente nasal (NIPPV), em que as insuflações do ventilador são fornecidas intermitentemente sobre uma pressão expiratória final fixa. A sincronização no modo convencional é muito difícil de ser obtida em prematuros. Em todos os modos de ventilação, a PEEP (pressão expiratória final) é fixa. Considerando que os prematuros têm maior probabilidade de desenvolver atelectasia, um manejo ativo e contínuo da PEEP é muito importante para prevenir o desrecrutamento.

Um novo sistema de suporte respiratório (NeuroPAP) foi desenvolvido para resolver esses problemas (problemas de sincronização e controle da PEEP). Ele utiliza a atividade elétrica do diafragma (EDI) para controlar a assistência do ventilador continuamente, tanto durante a inspiração (princípio do modo NAVA) quanto durante a expiração (baseado no nível tônico Edi).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O modo NeuroPAP funcionará com o nível Edi contínuo e fornecerá pressões de acordo com o sinal Edi x nível NeuroPAP definido, durante toda a respiração (inspiração e expiração). O NeuroPAP funcionará entre dois níveis de pressão definidos pelo usuário e denominados limite superior de pressão (Plimit) e pressão mínima (Pmin).

Um limite de pressão superior de segurança (UPL) também será definido. Uma ventilação de backup será possível.

Uma sonda gástrica específica equipada com um arranjo de microeletrodos (cateter Edi, Maquet, Solna, Suécia) será instalada após a inclusão, pela mesma via oral ou nasal da sonda previamente colocada. Os pacientes serão então ventilados nas 5 condições acima mencionadas:

  • No dispositivo NIPPV convencional em ambientes clínicos por um período de 30 minutos. Os investigadores observarão a pressão média das vias aéreas sendo fornecida com as configurações clínicas e o Edi de pico resultante, bem como a frequência respiratória neural, o Edi tônico, a fração de oxigênio inspirado (FiO2) e a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2).
  • Com NeuroPAP sem modificação de Pmin (=peep). A troca da interface nasal pode ser necessária, dependendo da interface original. Inicialmente, a FiO2 será a mesma definida anteriormente na NIPPV convencional. O Pmin será inicialmente definido no nível de PEEP usado durante a NIPPV convencional. Uma manobra de titulação será realizada para identificar o nível ideal de NeuroPAP. O bebê será ventilado por uma hora. São permitidos ajustes clínicos nas pressões e FiO2. A rescisão de segurança será estabelecida.
  • NeuroPAP com Pmin ajustado: o Pmin no NeuroPAP será reduzido em 2 cm H2O, com o mesmo nível de NeuroPAP. Os pacientes serão ventilados por uma hora.
  • Administração de CPAP com dispositivo NeuroPAP: o dispositivo será alterado para o modo CPAP, por um período de 15 minutos
  • Um segundo período de 30 minutos de NIPPV convencional será conduzido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros, > 26 0/7 e < 34 semanas IG, pelo menos 3 dias de idade e menos de 1 mês,
  • em NIPPV com configurações na faixa: Pressão inspiratória máxima (total, incluindo PEEP) < 20 cmH2O e PEEP : 5-7 cmH2O,
  • com FiO2 <40% e estável.

Critério de exclusão:

  • Pneumotórax suspeito ou comprovado
  • Paciente em cânula nasal de alto fluxo ou pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP)
  • Lactentes com apneia recorrente grave
  • Piora recente do estado respiratório com aumento do trabalho respiratório, aumento recente da FiO2 ou associada a suspeita de sepse
  • Contra-indicações para a colocação de uma nova sonda nasogástrica (ex. distúrbio de coagulação grave, malformação ou cirurgia recente nas regiões cervical, nasofaríngea ou esofágica)
  • Instabilidade hemodinâmica com necessidade de inotrópicos.
  • Instabilidade respiratória grave exigindo intubação iminente segundo médico assistente, ou FiO2 > 45%, ou PaCO2 > 65 mmHg na gasometria na última hora.
  • Paciente para quem é discutida ou decidida a limitação dos tratamentos de suporte de vida.
  • Recusa do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NeuroBox para entregar o NeuroPAP
Dispositivo: NeuroBox para entregar o NeuroPAP

Os pacientes serão estudados durante as seguintes condições:

  • No dispositivo NIPPV convencional com as configurações prescritas clinicamente (30 min)
  • Com NeuroPAP e sem alteração de Pmin (=peep) (60 min)
  • Com NeuroPAP e Pmin ajustado (reduzido em 2 cmH2O) (60 min)
  • Durante CPAP administrado com dispositivo NeuroPAP (15 min)
  • Novamente com dispositivo NIPPV original e configurações para 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo efetivamente gasto com o modo NeuroPAP ativado durante o período de NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Percentagem
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Número de interrupções do NeuroPAP durante o período do NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Número de interrupções por paciente
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Alteração nas frequências respiratórias entre VNI padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
% de mudança
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Alteração nas frequências cardíacas entre VNI padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
% de mudança
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Mudança na pressão arterial entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
% de mudança
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Alteração na SpO2 entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
% de mudança
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Alteração no TcPCO2 entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
% de mudança
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em assincronia entre VNI padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
% de tempo
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Alteração nos atrasos de disparo (ms) entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Mudança nas respirações não assistidas (esforços desperdiçados) entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
% de mudança
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Alteração nas respirações disparadas automaticamente entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Percentagem
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Alteração na pressão média das vias aéreas (cmH2O) entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Alteração na pressão expiratória final (PEEP, cmH2O) entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Alteração na atividade elétrica média do diafragma (Edi, mcV) entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Mudança na atividade elétrica de pico do diafragma (Edi, mcV) entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
Alteração na atividade elétrica tônica do diafragma (Edi, mcV) entre NIV padrão e NeuroPAP
Prazo: até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional
até 30 minutos após reinstituição da VNIPP convencional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Justine's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maquet Cardiovascular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Investigador principal: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Investigador principal: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Investigador principal: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUSJ-4083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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