Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakogenetika založená na adaptivním dávkování 5-fu (5-fluorouracilu) u pacienta s rakovinou hlavy a krku podstupujícího léčbu docetaxelem, cisplatinou, 5-fluorouracilem (=TPF) (5-FU)

25. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil (=TPF) je základní léčbou rakoviny hlavy a krku, ale starší nebo křehcí pacienti jsou často vyloučeni kvůli riziku závažných toxicit spojených s tímto protokolem. Deficit DPD (dihydropyrimidindehydrogenázy) je farmakogenetický syndrom odpovědný za většinu závažných/letálních toxicit projevujících se u pacientů léčených 5-FU (5-fluorouracil) a náš ústav vyvinul strategii pro rutinní stanovení dihydropyrimidindehydrogenázy ( DPD) před zahájením podávání 5-FU, aby se zhruba upravilo dávkování léku podle stavu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). Tento projekt si klade za cíl vyvinout Bayesovu strategii pro další individualizaci dávkování 5-FU k dosažení cílové expozice plochy pod křivkou (AUC). Za tímto účelem bude zahrnuto 100 pacientů s rakovinou hlavy a krku, u kterých je plánován režim docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil (=TPF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ořízněte plazmatickou expozici 5-FU (5-fluorouracilu) kolem předem definované cílové oblasti pod křivkou 30 (AUC30) u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených protokoly docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil (=TPF) a korelujte adaptivní Bayesian postup k snášenlivosti.

  • Vytvořte populaci zemřelou ze skupiny 20 pacientů, pro kterou bude provedena farmakokinetická studie
  • Vyhodnoťte získání účinné koncentrace 5-FU v kontextu protokolu Docetaxel, Cisplatina, 5-Fluorouracil (=TPF) upraveného Bayesovským postupem.
  • Porovnejte doporučení z hlediska úpravy dávkování Bayesovského přístupu s doporučeními zjednodušeného grafického přístupu.
  • Otestujte míru aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) dihydrouracil/uracil (poměr UH2/U) jako kovariabilní úpravu režimů 5-fluoruracilu (5-FU) ve farmakogenomickém/farmakokinetickém (PGx/PK) modelu.
  • Vyhodnoťte prototyp močových měrek pro včasnou detekci toxicity z testu jako marker aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Posoudit poměr nákladů a přínosů cíleného dávkování ve smyslu snížení výsledných nákladů na řízení toxicit vyvolaných chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Urielle DESALBRES, Director
  • Telefonní číslo: 04.91.38.27.47
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a ≤ 80 let.
  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku (dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan, nosohltan).
  • Lokálně pokročilé stadium (III, IVa nebo IVb).
  • Pacient musí obdržet informativní zprávu a podepsat informovaný souhlas, stejně jako absolvovat multidisciplinární setkání, po kterém byla navržena léčba indukční chemoterapií TPF (Docetaxel, Cisplatina, 5-Fluorouracil).
  • Stav výkonnosti menší nebo roven 2 (index výkonnosti WHO).
  • Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení a sledován v jednom ze zúčastněných center.
  • Pacienti s polymorfonukleárními neutrofily většími nebo rovnými 1000/mm3, krevními destičkami většími nebo rovnými 100 000/mm3, hemoglobinem větším nebo rovným 8 g/dl, transaminázami menšími nebo rovnými 1,5násobku normálu, celkový bilirubin nebo rovný 1,5 násobek normální clearance kreatininu v horních nebo rovných 50 ml/min Úprava diety při onemocnění ledvin (MDRD)
  • Uspokojivá funkce srdce
  • Pacienti musí být schopni podřídit se rytmu návštěv, léčebnému plánu, laboratorním rozvahám a dalším studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient > 80 let.
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí, která by mohla ohrozit účast ve studii.
  • Pacienti s jinými závažnými doprovodnými chorobami a/nebo nekontrolovanými, které by mohly ohrozit účast ve studii.
  • Pacienti se sérovým bilirubinem > pod limitní hodnotou a/nebo alanintransaminázou (ALAT) a aspartáttransaminázou (AST) 3,5násobkem pod limitní hodnotou s alkalickou fosfatázou vyšší než 6násobek pod limitní hodnotou.
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významná kardiovaskulární porucha podle posouzení zkoušejícího, jako je mimo jiné nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace New York Heart Association (NYHA) > III), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před léčba, nekontrolované arytmie, chronické onemocnění jater nebo ledvin, závažná porucha funkce plic.
  • Poruchy významné akutní gastrointestinální nebo nedávné s hlavním příznakem průjmu, jako je Crohnova choroba, malabsorpční syndrom nebo průjem Obecná toxicita Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň > 1 bez ohledu na etiologii.
  • Stav výkonnosti a/nebo laboratorní testy neslučitelné s chemoterapií s použitím cisplatiny, docetaxelu a 5-fluorouracilu (5-FU)
  • Neschopnost podrobit se lékařskému monitorovacímu testu z geografických důvodů, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Pacienti odmítající účast na biologických vyšetřeních.
  • Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které pravděpodobně budou v době zápisu nebo během kojení.
  • Svobodný, informovaný a podepsaný nebyl získán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient s rakovinou hlavy a krku
Asociace docetaxelu, cisplatiny, 5-fluorouracilu pro farmakokinetické hodnocení
Lék: Cisplatina
Antineoplastické cytostatikum. Odběr krve pro farmakokinetické hodnocení
Lék: Docetaxel
Taxany. Odběr krve pro farmakokinetické hodnocení
Lék: 5-fluorouracil
Antineoplastická a imunomodulační činidla. Odběr krve pro farmakokinetické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení 5-FU (5-fluoruracil)
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace 5-FU v nanogramech na mililitr. Cirkulující 5-FU bude kvantifikován imunotestem.
24 měsíců
Toxicita
Časové okno: 24 měsíců
budou klasifikovány podle standardů Common toxicity Criteria (CTC) 2.0.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-41
  • 2014-005536-34 (Číslo EudraCT)
  • RCAPHM14_0370 (Jiný identifikátor: APHM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení