Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-fu:n (5-fluorourasiilin) ​​farmakokinetiikka ja farmakogenetiikkaan perustuva adaptiivinen annostelu pään ja kaulan syöpäpotilaalle, joka saa dosetakseli-, sisplatiini-, 5-fluorourasiili- (=TPF) -hoitoa (5-FU)

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Doketakseli, sisplatiini, 5-fluorourasiili (=TPF) on pään ja kaulan syöpien hoitoon tarkoitettu tuki, mutta vanhukset tai herkät potilaat ovat usein poissuljettuja, koska tähän protokollaan liittyy vakavien toksisuuksien riski. DPD:n (dihydropyrimidiinidehydrogenaasin) puutos on farmakogeneettinen oireyhtymä, joka on vastuussa useimmista vakavista/tappavista toksisuuksista, joita esiintyy 5-FU:lla (5-fluorourasiili) hoidetuilla potilailla, ja instituuttimme on kehittänyt strategian dihydropyrimidiinidehydrogenaasin ( DPD) -status ennen 5-FU:n antamisen aloittamista, jotta lääkeannos voidaan sovittaa karkeasti dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) tilan mukaan. Tämän projektin tavoitteena on kehittää Bayesin strategia 5-FU:n annostelun yksilöimiseksi edelleen, jotta saavutetaan tavoitealtistus käyrän alla (AUC). Tätä tarkoitusta varten mukaan otetaan 100 potilasta, joilla on pään ja kaulan syöpä ja joille on määrätty doketakseli-, sisplatiini-, 5-fluorourasiili- (=TPF) -hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rajaa plasma-altistus 5-FU:lle (5-fluorourasiili) ennalta määritellyn kohdealueen ympäriltä käyrän 30 alla (AUC30) potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan dosetakseli-, sisplatiini-, 5-fluorourasiili- (=TPF) -protokollalla ja korreloi adaptiivista Bayesiaa. menettelystä siedettävyyteen.

  • Kehitä populaatiokuolema 20 potilaan ryhmästä, jolle suoritetaan farmakokineettinen tutkimus
  • Arvioi 5-FU:n tehokkaan pitoisuuden saavuttaminen Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) -protokollan yhteydessä, joka on mukautettu Bayesin menetelmällä.
  • Vertaa suosituksia bayesilaisen lähestymistavan annostuksen säätämisestä yksinkertaistetun graafisen lähestymistavan suosituksiin.
  • Testaa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuuden mittaa Dihydrourasiili/urasiili (UH2/U-suhde) 5-fluorourasiili (5-FU) -hoito-ohjelmien yhteismuuttujana säätönä farmakogenomiikka/farmakokineettisessä (PGx / PK) mallissa.
  • Arvioi virtsan mittatikkujen prototyyppi toksisuuden varhaiseen havaitsemiseen määrityksestä dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuuden merkkiaineena.
  • Arvioi annostuskohdistuksen kustannus-hyöty kemoterapian aiheuttamien toksisuuksien hallintaan liittyvien kustannusten vähentämisenä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Urielle DESALBRES, Director
  • Puhelinnumero: 04.91.38.27.47
  • Sähköposti: drci@ap-hm.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 ja ≤ 80 vuotta.
  • Pään ja kaulan okasolusyöpä (suuontelo, suunielun, hypofarynxin, kurkunpään, nenänielun) syöpä.
  • Paikallisesti pitkälle edennyt vaihe (III, IVa tai IVb).
  • Potilaan on täytynyt vastaanottaa tiedote ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, ja hänen on täytynyt viettää moniammatillista kokousta, jonka jälkeen ehdotettiin hoitoa TPF-induktiokemoterapialla (Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile).
  • Performance Status pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (WHO:n suorituskykyindeksi).
  • Potilaan on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään ja seurattava yhdessä osallistuvista keskuksista.
  • Potilaiden polymorfonukleaarinen neutrofiili on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 / mm3, verihiutaleet vähintään 100 000 / mm3, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g / dl, transaminaasit enintään 1,5 kertaa normaali, kokonaisbilirubiini tai 1,5 kertaa normaali kreatiniinipuhdistuma ylemmässä tai yhtä suuri kuin 50 ml/min ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD)
  • Tyydyttävä sydämen toiminta
  • Potilaiden tulee pystyä alistumaan käyntien rytmiin, hoitosuunnitelmaan, laboratoriotasoihin ja muihin tutkimusmenetelmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas > 80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Potilaat, joilla on muita vakavia ja/tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Potilaat, joiden seerumin bilirubiini > alle normaalin rajan ja/tai alaniinitransaminaasi (ALAT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ovat 3,5 kertaa normaalin alaraja ja alkalinen fosfataasi yli 6 kertaa normaalin alaraja.
  • Sydän- ja verisuonisairaus tai tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten, mutta ei niihin rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokitus> III), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. hoito, hallitsemattomat rytmihäiriöt, krooninen maksa- tai munuaissairaus, vakava keuhkojen vajaatoiminta.
  • Merkittävät akuutit maha-suolikanavan häiriöt tai äskettäiset häiriöt, joihin liittyy suuri ripulin oire, kuten Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai ripuli. Yleiset toksisuuskriteerit haittatapahtumille (CTCAE) aste> 1 etiologiasta riippumatta.
  • Suorituskyky ja/tai laboratoriokokeet, jotka eivät ole yhteensopivia sisplatiinia, dosetakselia ja 5-fluorourasiilia (5-FU) käyttävän kemoterapian kanssa
  • Maantieteellisistä, perhe-, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys alistua lääketieteelliseen seurantaan.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta biologisiin arviointeihin.
  • Vapauden tai holhouksen menettäneet henkilöt.
  • Raskaana olevat naiset tai todennäköisesti ilmoittautumisen tai imetyksen aikana.
  • Ilmainen, tietoinen ja allekirjoitettu ei saatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pään ja kaulan syöpäpotilas
Doketakselin, sisplatiinin, 5-fluorourasiilin yhdistelmä farmakokineettistä arviointia varten
Lääke: Sisplatiini
Antineoplastinen sytostaatti. Verinäytteet farmakokineettistä arviointia varten
Lääke: Doketakseli
Taksaanit. Verinäytteet farmakokineettistä arviointia varten
Lääke: 5-fluorourasiili
Antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet. Verinäytteet farmakokineettistä arviointia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-FU:n (5-fluorourasiilin) ​​määritys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
5-FU:n pitoisuus nanogrammoina millilitrassa. Kierrettävä 5-FU määritetään immunomäärityksellä.
24 kuukautta
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
luokitellaan Common toxicity Criteria (CTC) 2.0 -standardien mukaisesti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-41
  • 2014-005536-34 (EudraCT-numero)
  • RCAPHM14_0370 (Muu tunniste: APHM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia