Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанное на фармакокинетике и фармакогенетике адаптивное дозирование 5-fu (5-фторурацила) у пациентов с раком головы и шеи, получающих терапию доцетакселом, цисплатином, 5-фторурацилом (=TPF) (5-FU)

25 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Доцетаксел, цисплатин, 5-фторурацил (=TPF) является основой для лечения рака головы и шеи, но пожилые или ослабленные пациенты часто исключены из-за риска тяжелой токсичности, связанной с этим протоколом. Дефицит ДПД (дигидропиримидиндегидрогеназы) представляет собой фармакогенетический синдром, ответственный за большинство тяжелых/летальных токсических эффектов, проявляющихся у пациентов, получавших 5-ФУ (5-фторурацил), и наш институт разработал стратегию рутинного определения дигидропиримидиндегидрогеназы ( DPD) до начала введения 5-ФУ, чтобы приблизительно адаптировать дозировку препарата в соответствии со статусом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD). Этот проект направлен на разработку байесовской стратегии для дальнейшей индивидуализации дозирования 5-ФУ для достижения целевого воздействия площади под кривой (AUC). С этой целью будут включены 100 пациентов с раком головы и шеи, которым назначен режим лечения доцетакселом, цисплатином, 5-фторурацилом (=TPF).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обрезать экспозицию 5-фторурацила (5-фторурацила) в плазме вокруг заданной целевой области под кривой 30 (AUC30) у пациентов с раком головы и шеи, получавших лечение доцетакселом, цисплатином, 5-фторурацилом (=TPF) и сопоставить адаптивный байесовский процедуры к переносимости.

  • Разработайте популяционную дозу из группы из 20 пациентов, для которых будет проведено фармакокинетическое исследование.
  • Оцените получение эффективной концентрации 5-FU в контексте протокола доцетаксел, цисплатин, 5-фторурацил (=TPF), адаптированного по байесовской процедуре.
  • Сравните рекомендации по корректировке дозы байесовского подхода с рекомендациями упрощенного графического подхода.
  • Протестируйте меру активности дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) дигидроурацил/урацил (соотношение UH2/U) в качестве совариантной корректировки схем приема 5-фторурацила (5-FU) в модели фармакогеномики/фармакокинетики (PGx/PK).
  • Оцените прототип тест-полосок для мочи для раннего выявления токсичности с помощью анализа в качестве маркера активности дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
  • Оцените рентабельность таргетной дозировки с точки зрения сокращения затрат на лечение токсичности, вызванной химиотерапией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Urielle DESALBRES, Director
  • Номер телефона: 04.91.38.27.47
  • Электронная почта: drci@ap-hm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sébastien SALAS, Professor
  • Номер телефона: 04.91.38.57.08
  • Электронная почта: sebastien.salas@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 и ≤ 80 лет.
  • Плоскоклеточный рак головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани, носоглотки).
  • Местно-распространенная стадия (III, IVa или IVb).
  • Пациент должен был получить информационную справку и подписать информированное согласие, а также пройти мультидисциплинарное совещание, после которого было предложено лечение индукционной химиотерапией ТПФ (доцетаксел, цисплатин, 5-фторурацил).
  • Статус производительности меньше или равен 2 (индекс производительности ВОЗ).
  • Пациент должен быть связан с программой социального обеспечения и находиться под наблюдением в одном из участвующих центров.
  • Полиморфноядерные нейтрофилы больше или равные 1000/мм3, тромбоциты больше или равные 100 000/мм3, гемоглобин больше или равные 8 г/дл, трансаминазы меньше или равные 1,5 раза от нормы, общий билирубин или равный 1,5 раз превышает нормальный клиренс креатинина в верхней части или равен 50 мл/мин Модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD)
  • Удовлетворительная работа сердца
  • Пациенты должны иметь возможность подчиняться ритму посещений, плану лечения, лабораторным балансам и другим процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент > 80 лет.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Пациенты с другими серьезными сопутствующими заболеваниями и/или неконтролируемыми, что может поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Пациенты с билирубином в сыворотке > ниже нормы и/или аланинтрансаминазой (АЛАТ) и аспартатаминотрансаминазой (АСТ) в 3,5 раза выше нормы с щелочной фосфатазой выше нормы более чем в 6 раз.
  • Сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимое сердечно-сосудистое расстройство по мнению исследователя, такое как, помимо прочего, неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > III), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда за 6 месяцев до лечение, неконтролируемые аритмии, хронические заболевания печени или почек, тяжелые нарушения функции легких.
  • Значительные острые желудочно-кишечные расстройства или недавние расстройства с основным симптомом диареи, такие как болезнь Крона, синдром мальабсорбции или диарея Общая токсичность Критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени > 1 независимо от этиологии.
  • Состояние работоспособности и/или лабораторные тесты, несовместимые с химиотерапией с использованием цисплатина, доцетаксела и 5-фторурацила (5-ФУ)
  • Невозможность прохождения медицинского мониторинга по причинам географического, семейного, социального или психологического характера.
  • Пациенты отказываются участвовать в биологических оценках.
  • Лица, лишенные свободы или опеки.
  • Беременные женщины или могут быть на момент зачисления или во время грудного вскармливания.
  • Свободный, информированный и подписанный не получен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Больной раком головы и шеи
Ассоциация доцетаксела, цисплатина, 5-фторурацила для фармакокинетической оценки
Лекарство: Цисплатин
Противоопухолевый цитостатик. Забор крови для фармакокинетической оценки
Лекарство: Доцетаксел
Таксаны. Забор крови для фармакокинетической оценки
Лекарство: 5-фторурацил
Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства. Забор крови для фармакокинетической оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение 5-ФУ (5-фторурацила)
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация 5-ФУ в нанограммах на миллилитр. Циркулирующий 5-ФУ будет количественно определен иммуноанализом.
24 месяца
Токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
будут классифицироваться в соответствии со стандартами Общей токсичности (CTC) 2.0.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-41
  • 2014-005536-34 (Номер EudraCT)
  • RCAPHM14_0370 (Другой идентификатор: APHM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками