Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op farmacokinetiek en farmacogenetica gebaseerde adaptieve dosering van 5-fu (5-fluorouracil) bij hoofd-halskankerpatiënt die therapie met docetaxel, cisplatine, 5-fluorouracil (=TPF) ondergaat (5-FU)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Docetaxel, Cisplatine, 5-Fluorouracile (=TPF) is een steunpilaar voor de behandeling van hoofd-halskanker, maar oudere of kwetsbare patiënten worden vaak uitgesloten vanwege het risico op ernstige toxiciteiten die met dit protocol gepaard gaan. DPD-deficiëntie (dihydropyrimidinedehydrogenase) is een farmacogenetisch syndroom dat verantwoordelijk is voor de meeste ernstige/dodelijke toxiciteiten die optreden bij met 5-FU (5-fluorouracil) behandelde patiënten, en ons instituut heeft een strategie ontwikkeld voor de routinematige bepaling van dihydropyrimidinedehydrogenase ( DPD)-status voordat u begint met het geven van de 5-FU om de dosering van het geneesmiddel ongeveer aan te passen aan de status van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD). Dit project heeft tot doel een Bayesiaanse strategie te ontwikkelen om de dosering van 5-FU verder te individualiseren om een ​​beoogde blootstelling van het gebied onder de curve (AUC) te bereiken. Hiertoe zullen 100 patiënten met hoofd-halskanker die een behandeling met docetaxel, cisplatine, 5-fluorouracil (=TPF) moeten ondergaan, worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verklein de plasmablootstelling van 5-FU (5-fluorouracil) rond een vooraf bepaald doelgebied onder de curve 30 (AUC30) bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met de protocollen docetaxel, cisplatine, 5-fluorouracil (=TPF) en correleer adaptief Bayesiaans procedure tot verdraagbaarheid.

  • Ontwikkel een populatie die sterft uit een groep van 20 patiënten waarvoor een farmacokinetische studie zal worden uitgevoerd
  • Evalueer het verkrijgen van een effectieve concentratie van 5-FU in de context van een Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) protocol aangepast door de Bayesiaanse procedure.
  • Vergelijk de aanbevelingen voor dosisaanpassing van de Bayesiaanse benadering met de aanbevelingen van een vereenvoudigde grafische benadering.
  • Test de meting van de activiteit van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) Dihydrouracil/Uracile (UH2/U-ratio) als een co-variabele aanpassing van 5-Fluorouracile (5-FU)-regimes in het Farmacogenomics/Farmacokinetic (PGx/PK)-model.
  • Evalueer een prototype van urinaire dipsticks voor de vroege detectie van toxiciteit uit de assay als een marker van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-activiteit.
  • Beoordeel de kosten-batenverhouding van gerichte dosering, in termen van verlaging van de resulterende kosten voor het beheer van door chemotherapie veroorzaakte toxiciteiten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Urielle DESALBRES, Director
  • Telefoonnummer: 04.91.38.27.47
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 en ≤ 80 jaar.
  • Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd, nasopharynx).
  • Lokaal gevorderd stadium (III, IVa of IVb).
  • De patiënt moet de informatienota hebben ontvangen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, evenals zijn doorgebracht in multidisciplinair overleg waarna behandeling met TPF (docetaxel, cisplatine, 5-fluorouracile) inductiechemotherapie werd voorgesteld.
  • Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2 (WHO-prestatie-index).
  • De patiënt moet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel en gevolgd worden in een van de deelnemende centra.
  • Patiënten polymorfonucleaire neutrofielen groter dan of gelijk aan 1000/mm3, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3, hemoglobine groter dan of gelijk aan 8 g/dl, transaminasen kleiner dan of gelijk aan 1,5 maal het normale, totale bilirubine of gelijk aan 1,5 keer de normale creatinineklaring in de bovenste of gelijk aan 50 ml / min Aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD)
  • Bevredigende hartfunctie
  • Patiënten moeten zich kunnen onderwerpen aan het ritme van bezoeken, behandelplan, laboratoriumbalansen en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt > 80 jaar.
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Patiënten met andere ernstige bijkomende ziekten en/of ongecontroleerde die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • Patiënten met serumbilirubine>ondergrens normaal en/of alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (AST) 3,5 maal de ondergrensnorm met alkalische fosfatase groter dan 6 maal de ondergrensnorm.
  • Cardiovasculaire ziekte of klinisch significante cardiovasculaire aandoening naar het oordeel van de onderzoeker, zoals, maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen The New York Heart Association (NYHA) classificatie> III), instabiele angina, myocardinfarct in 6 maanden voorafgaand aan behandeling, ongecontroleerde aritmieën, chronische lever- of nierziekte, ernstig verminderde longfunctie.
  • Aandoeningen significant acuut gastro-intestinaal of recent met een belangrijk symptoom van diarree, zoals de ziekte van Crohn, malabsorptiesyndroom of diarree Vaak voorkomende toxiciteitscriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad> 1 ongeacht de etiologie.
  • Performance Status en/of laboratoriumtesten onverenigbaar met chemotherapie met cisplatine, docetaxel en 5-fluorouracil (5-FU)
  • Onvermogen om zich te onderwerpen aan een medische controletest om geografische, familiale, sociale of psychologische redenen.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan biologische beoordelingen.
  • Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd.
  • Zwangere vrouwen of waarschijnlijk op het moment van inschrijving of tijdens het geven van borstvoeding.
  • Gratis, geïnformeerd en ondertekend niet verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoofd- en halskankerpatiënt
Associatie van docetaxel, cisplatine, 5-fluorouracil voor farmacokinetische evaluatie
Geneesmiddel: Cisplatine
Antineoplastische cytostatica. Bloedafname voor farmacokinetische evaluatie
Geneesmiddel: Docetaxel
Taxanen. Bloedafname voor farmacokinetische evaluatie
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Antineoplastische en immunomodulerende middelen. Bloedafname voor farmacokinetische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van 5-FU (5-Fluorouracil)
Tijdsspanne: 24 maanden
Concentratie van 5-FU in nanogram per milliliter. Circulerende 5-FU zal worden gekwantificeerd door immunoassay.
24 maanden
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
worden ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0-normen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014-41
  • 2014-005536-34 (EudraCT-nummer)
  • RCAPHM14_0370 (Andere identificatie: APHM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen