Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk- og farmakogenetikkbasert adaptiv dosering av 5-fu (5-Fluorouracil) i hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) terapi (5-FU)

25. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) er en bærebjelke for behandling av hode- og nakkekreft, men eldre eller skjøre pasienter er ofte utelukket på grunn av risikoen for alvorlig toksisitet forbundet med denne protokollen. DPD (Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase)-mangel er et farmakogenetisk syndrom som er ansvarlig for de fleste av de alvorlige/dødelige toksisitetene som vises hos 5-FU (5-Fluorouracile)-behandlede pasienter, og vårt institutt har utviklet en strategi for rutinebestemmelse av Dihydro Pyrimidindehydrogenase ( DPD)-status før du begynner å gi 5-FU for å grovt tilpasse medikamentdosen i henhold til Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase (DPD)-status. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en Bayesiansk strategi for ytterligere å individualisere 5-FU-dosering for å nå en måleksponering av område under kurve (AUC). For dette formål vil 100 pasienter med hode- og nakkekreft og som er planlagt for en Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF)-kur inkluderes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Beskjær plasmaeksponeringen av 5-FU (5-Fluorouracile) rundt et forhåndsdefinert målområde under kurven 30 (AUC30) hos pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) protokoller og korreler adaptiv Bayesian prosedyre for tolerabilitet.

  • Utvikle en populasjonsdød fra en gruppe på 20 pasienter som det vil bli utført en farmakokinetisk studie for
  • Evaluer oppnåelse av effektiv konsentrasjon av 5-FU i sammenheng med en Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF)-protokoll tilpasset ved Bayesiansk prosedyre.
  • Sammenlign anbefalinger når det gjelder dosejustering av Bayesiansk tilnærming med anbefalingene fra en forenklet grafisk tilnærming.
  • Test målingen av Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase (DPD) aktivitet Dihydrouracil/Uracile (UH2/U ratio) som en kovariabel justering av 5-Fluorouracile (5-FU) regimer i farmakogenomikk/farmakokinetisk (PGx/PK) modell.
  • Vurder en prototype av urinpeilepinner for tidlig påvisning av toksisitet fra analysen som en markør for Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase (DPD) aktivitet.
  • Vurder kostnad-nytte av doseringsmålretting, i form av reduksjon av resulterende kostnader til håndtering av kjemoterapi-indusert toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Urielle DESALBRES, Director
  • Telefonnummer: 04.91.38.27.47
  • E-post: drci@ap-hm.fr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 og ≤ 80 år.
  • Plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx).
  • Lokalt avansert stadium (III, IVa eller IVb).
  • Pasienten skal ha mottatt informasjonsskrivet og signert på informert samtykke, samt være tilbrakt i tverrfaglig møte hvoretter behandling med TPF (Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile) induksjonskjemoterapi ble foreslått.
  • Ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 (WHOs ytelsesindeks).
  • Pasienten skal være tilsluttet en trygdeordning og følges i et av deltakersentrene.
  • Pasienter polymorfonukleær nøytrofil større enn eller lik 1000 / mm3, blodplater større enn eller lik 100 000 / mm3, hemoglobin større enn eller lik 8 g / dl, transaminaser mindre enn eller lik 1,5 ganger normal, total bilirubin eller lik 1,5 ganger normal kreatininclearance i øvre eller lik 50 ml/min Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD)
  • Tilfredsstillende hjertefunksjon
  • Pasienter må kunne underkaste seg besøksrytme, behandlingsplan, laboratoriebalanser og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient > 80 år.
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon som kan kompromittere deltakelse i studien.
  • Pasienter med andre alvorlige samtidige sykdommer og/eller ukontrollerte som kan kompromittere deltakelse i studien.
  • Pasienter med serumbilirubin> under grensenormal og/eller alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (AST) 3,5 ganger undergrensenormal med alkalisk fosfatase større enn 6 ganger undergrensenormal.
  • Kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse etter etterforskerens vurdering, slik som, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt The New York Heart Association (NYHA) klassifisering> III), ustabil angina, hjerteinfarkt i 6 måneder før behandling, ukontrollerte arytmier, kronisk lever- eller nyresykdom, alvorlig nedsatt lungefunksjon.
  • Sykdommer betydelige akutte gastrointestinale eller nylige med et hovedsymptom på diaré, som Crohns sykdom, malabsorpsjonssyndrom eller diaré Vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad> 1 uansett etiologi.
  • Ytelsesstatus og/eller laboratorietester som er uforenlige med kjemoterapi med cisplatin, docetaxel og 5-fluorouracil (5-FU)
  • Manglende evne til å underkaste seg medisinsk overvåkingstest av geografiske årsaker, familiemessige, sosiale eller psykologiske.
  • Pasienter som nekter å delta i biologiske vurderinger.
  • Personer som er berøvet frihet eller vergemål.
  • Gravide kvinner eller sannsynligvis på tidspunktet for registrering eller under amming.
  • Gratis, informert og signert ikke oppnådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hode-halskreftpasient
Association of Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile for farmakokinetisk evaluering
Legemiddel: Cisplatin
Antineoplastisk cytostatika. Blodprøvetaking for farmakokinetisk evaluering
Legemiddel: Docetaxel
Taxanes. Blodprøvetaking for farmakokinetisk evaluering
Legemiddel: 5-fluorouracile
Antineoplastiske og immunmodulerende midler. Blodprøvetaking for farmakokinetisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av 5-FU (5-fluorouracile)
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjon av 5-FU i nanogram per milliliter. Sirkulerende 5-FU vil bli kvantifisert ved immunanalyse.
24 måneder
Toksisiteter
Tidsramme: 24 måneder
vil bli gradert i henhold til Common toxicity Criteria (CTC) 2.0 standarder.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-41
  • 2014-005536-34 (EudraCT-nummer)
  • RCAPHM14_0370 (Annen identifikator: APHM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger