Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i oparte na farmakogenetyce adaptacyjne dawkowanie 5-fu (5-fluorouracylu) u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych terapii docetakselem, cisplatyną, 5-fluorouracylem (=TPF) (5-FU)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Docetaksel, cisplatyna, 5-fluorouracyl (=TPF) jest podstawą leczenia nowotworów głowy i szyi, ale pacjenci w podeszłym wieku lub słabi są często wykluczani ze względu na ryzyko ciężkiej toksyczności związanej z tym protokołem. Niedobór DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej) jest zespołem farmakogenetycznym odpowiedzialnym za większość ciężkich/śmiertelnych toksyczności występujących u pacjentów leczonych 5-FU (5-fluorouracylem), a nasz instytut opracował strategię rutynowego oznaczania dehydrogenazy dihydropirymidynowej ( status DPD) przed rozpoczęciem podawania 5-FU, aby z grubsza dostosować dawkę leku zgodnie ze stanem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD). Projekt ten ma na celu opracowanie strategii bayesowskiej w celu dalszej indywidualizacji dawkowania 5-FU w celu osiągnięcia docelowej ekspozycji pola pod krzywą (AUC). W tym celu zostanie włączonych 100 pacjentów z rakiem głowy i szyi, u których zaplanowano schemat leczenia docetakselem, cisplatyną i 5-fluorouracylem (=TPF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przyciąć ekspozycję osocza na 5-FU (5-fluorouracyl) wokół wcześniej określonego obszaru docelowego pod krzywą 30 (AUC30) u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych protokołami docetakselu, cisplatyny, 5-fluorouracylu (=TPF) i skorelować adaptacyjny bayesowski procedura do tolerancji.

  • Opracować matrycę populacji z grupy 20 pacjentów, dla której zostanie przeprowadzone badanie farmakokinetyczne
  • Ocenić uzyskanie skutecznego stężenia 5-FU w kontekście protokołu Docetaksel, Cisplatyna, 5-Fluorouracyl (=TPF) zaadaptowanego metodą Bayesa.
  • Porównaj zalecenia w zakresie dostosowania dawki podejścia bayesowskiego z zaleceniami uproszczonego podejścia graficznego.
  • Przetestuj miarę aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) dihydrouracyl/uracyl (stosunek UH2/U) jako współzmienną korektę schematów 5-fluorouracylu (5-FU) w modelu farmakogenomicznym/farmakokinetycznym (PGx/PK).
  • Ocena prototypu paskowych wskaźników poziomu moczu do wczesnego wykrywania toksyczności w teście jako markera aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Ocenić stosunek kosztów do korzyści związanych z ukierunkowanym dawkowaniem pod względem redukcji kosztów związanych z leczeniem toksyczności wywołanej chemioterapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Urielle DESALBRES, Director
  • Numer telefonu: 04.91.38.27.47
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i ≤ 80 lat.
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne, krtań, nosogardziel).
  • Stopień zaawansowania miejscowego (III, IVa lub IVb).
  • Pacjent musiał otrzymać notę ​​informacyjną i podpisać świadomą zgodę, a także odbyć wielodyscyplinarne spotkanie, po którym zaproponowano leczenie chemioterapią indukcyjną TPF (Docetaksel, Cisplatyna, 5-Fluorouracyl).
  • Stan sprawności mniejszy lub równy 2 (wskaźnik sprawności WHO).
  • Pacjent musi być objęty programem zabezpieczenia społecznego i obserwowany w jednym z uczestniczących ośrodków.
  • Liczba granulocytów obojętnochłonnych wielojądrzastych większa lub równa 1000/mm3, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3, hemoglobina większa lub równa 8 g/dl, aminotransferaz mniejsza lub równa 1,5-krotności normy, bilirubina całkowita lub równa 1,5 razy normalny klirens kreatyniny w górnej części lub równy 50 ml/min Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)
  • Zadowalająca czynność serca
  • Pacjenci muszą umieć podporządkować się rytmowi wizyt, planu leczenia, wag laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent > 80 lat.
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi współistniejącymi i/lub niekontrolowanymi chorobami, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny w surowicy > poniżej normy i (lub) aktywnością transaminazy alaninowej (ALAT) i transaminazy asparaginianowej (AST) 3,5 razy poniżej normy z aktywnością fosfatazy zasadowej powyżej 6-krotnie poniżej normy.
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub klinicznie istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe w ocenie badacza, takie jak między innymi niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca Klasyfikacja >III New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed leczenia, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, przewlekła choroba wątroby lub nerek, ciężkie zaburzenia czynności płuc.
  • Istotne ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub niedawno przebyte z głównymi objawami biegunki, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka Stopień > 1 wg kryteriów Common toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) niezależnie od etiologii.
  • Stan sprawności i/lub wyniki badań laboratoryjnych niezgodne z chemioterapią z użyciem cisplatyny, docetakselu i 5-fluorouracylu (5-FU)
  • Niemożność poddania się badaniu monitoringu medycznego z przyczyn geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniach biologicznych.
  • Osoby pozbawione wolności lub opieki.
  • Kobiety w ciąży lub mogące być w momencie rejestracji lub w okresie karmienia piersią.
  • Wolny, poinformowany i podpisany nie uzyskany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjent z rakiem głowy i szyi
Połączenie docetakselu, cisplatyny, 5-fluorouracylu w celu oceny farmakokinetyki
Lek: Cisplatyna
Cytostatyk przeciwnowotworowy. Pobieranie krwi do oceny farmakokinetycznej
Lek: Docetaksel
Taksany. Pobieranie krwi do oceny farmakokinetycznej
Lek: 5-fluorouracyl
Środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Pobieranie krwi do oceny farmakokinetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie 5-FU (5-fluorouracylu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie 5-FU w nanogramach na mililitr. Krążący 5-FU zostanie określony ilościowo za pomocą testu immunologicznego.
24 miesiące
Toksyczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
zostaną sklasyfikowane zgodnie z normami Common toxicity Criteria (CTC) 2.0.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-41
  • 2014-005536-34 (Numer EudraCT)
  • RCAPHM14_0370 (Inny identyfikator: APHM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami