Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakogenetikbaserad adaptiv dosering av 5-fu (5-Fluorouracil) hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil (=TPF) terapi (5-FU)

25 maj 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) är en stöttepelare för behandling av huvud- och halscancer, men äldre eller sköra patienter utesluts ofta på grund av risken för allvarliga toxiciteter i samband med detta protokoll. DPD (Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase)-brist är ett farmakogenetiskt syndrom som är ansvarigt för de flesta av de allvarliga/dödliga toxiciteter som uppträder hos 5-FU (5-Fluorouracile)-behandlade patienter, och vårt institut har utvecklat en strategi för rutinmässig bestämning av dihydropyrimidindehydrogenas ( DPD)-status innan man börjar ge 5-FU för att grovt anpassa läkemedelsdosen enligt Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase (DPD)-status. Detta projekt syftar till att utveckla en Bayesiansk strategi för att ytterligare individualisera 5-FU-dosering för att nå en målexponering av area under curve (AUC). I detta syfte kommer 100 patienter med huvud- och halscancer och som är schemalagda för en Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) regim att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Beskär plasmaexponeringen av 5-FU (5-Fluorouracil) runt ett fördefinierat målområde under kurvan 30 (AUC30) hos patienter med huvud- och halscancer behandlade med Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) protokoll och korrelera adaptiv Bayesian förfarande till tolerabilitet.

  • Utveckla en population dör från en grupp på 20 patienter för vilka en farmakokinetisk studie kommer att genomföras
  • Utvärdera erhållande av effektiv koncentration av 5-FU i samband med ett Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF)-protokoll anpassat med Bayesiansk procedur.
  • Jämför rekommendationer när det gäller dosjustering av Bayesiansk metod med rekommendationerna för en förenklad grafisk metod.
  • Testa måttet på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) aktivitet Dihydrouracil/Uracile (UH2/U-förhållande) som en kovariabel justering av 5-fluorouracile (5-FU)-kurer i farmakogenomik/farmakokinetisk (PGx/PK)-modell.
  • Utvärdera en prototyp av urinstickor för tidig upptäckt av toxicitet från analysen som en markör för dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) aktivitet.
  • Bedöma kostnads-nyttan av dosinriktning, i termer av minskning av kostnader för hantering av kemoterapi-inducerade toxiciteter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Urielle DESALBRES, Director
  • Telefonnummer: 04.91.38.27.47
  • E-post: drci@ap-hm.fr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 och ≤ 80 år.
  • Skivepitelcancer i huvud och nacke (munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud, nasofarynx).
  • Lokalt framskridet stadium (III, IVa eller IVb).
  • Patienten ska ha fått informationsbrevet och undertecknat det informerade samtycket, samt tillbringas i multidisciplinärt möte varefter behandling med TPF (Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile) induktionskemoterapi föreslogs.
  • Prestandastatus mindre än eller lika med 2 (WHO prestationsindex).
  • Patienten ska vara ansluten till ett socialförsäkringssystem och följas i något av de deltagande centrumen.
  • Patienter med polymorfonukleär neutrofil större än eller lika med 1000 / mm3, trombocyter större än eller lika med 100 000 / mm3, hemoglobin större än eller lika med 8 g / dl, transaminaser mindre än eller lika med 1,5 gånger det normala, totala bilirubin eller lika med 1,5 gånger normal kreatininclearance i övre eller lika med 50 ml/min Modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD)
  • Tillfredsställande hjärtfunktion
  • Patienterna måste kunna underkasta sig rytmen av besök, behandlingsplan, laboratoriebalanser och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patient > 80 år.
  • Patienter med okontrollerad infektion som kan äventyra deltagandet i studien.
  • Patienter med andra allvarliga samtidiga sjukdomar och/eller okontrollerade som kan äventyra deltagandet i studien.
  • Patienter med serumbilirubin> under gränsvärde normalt och/eller alanintransaminas (ALAT) och aspartattransaminas (AST) 3,5 gånger under gränsen normalt med alkaliskt fosfatas högre än 6 gånger under gränsen normalt.
  • Kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt signifikant kardiovaskulär störning enligt utredarens bedömning, såsom, men inte begränsat till, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt The New York Heart Association (NYHA) klassificering> III), instabil angina, hjärtinfarkt 6 månader före behandling, okontrollerade arytmier, kronisk lever- eller njursjukdom, allvarligt nedsatt lungfunktion.
  • Störningar som är betydande akuta gastrointestinala eller nyligen inträffade med ett större symptom på diarré, såsom Crohns sjukdom, malabsorptionssyndrom eller diarré. Vanliga toxicitetskriterier för biverkningar (CTCAE) grad> 1 oavsett etiologi.
  • Prestationsstatus och/eller laboratorietester som är oförenliga med kemoterapi med cisplatin, docetaxel och 5-fluorouracil (5-FU)
  • Oförmåga att underkasta sig medicinsk övervakningstest av geografiska skäl, familjemässiga, sociala eller psykologiska.
  • Patienter som vägrar att delta i biologiska bedömningar.
  • Personer frihetsberövade eller förmynderskap.
  • Gravida kvinnor eller sannolikt vid tidpunkten för inskrivningen eller under amning.
  • Gratis, informerad och undertecknad ej erhållen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Huvud- och halscancerpatient
Association of Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile för farmakokinetisk utvärdering
Läkemedel: Cisplatin
Antineoplastiskt cytostatika. Blodprov för farmakokinetisk utvärdering
Läkemedel: Docetaxel
Taxanes. Blodprov för farmakokinetisk utvärdering
Läkemedel: 5-fluorouracile
Antineoplastiska och immunmodulerande medel. Blodprov för farmakokinetisk utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av 5-FU (5-fluorouracile)
Tidsram: 24 månader
Koncentration av 5-FU i nanogram per milliliter. Cirkulerande 5-FU kommer att kvantifieras genom immunanalys.
24 månader
Toxiciteter
Tidsram: 24 månader
kommer att graderas enligt Common toxicity Criteria (CTC) 2.0 standarder.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2014-41
  • 2014-005536-34 (EudraCT-nummer)
  • RCAPHM14_0370 (Annan identifierare: APHM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar