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Pharmacocinétique et dosage adaptatif basé sur la pharmacogénétique du 5-fu (5-fluorouracile) chez un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou subissant un traitement au docétaxel, cisplatine, 5-fluorouracile (=TPF) (5-FU)

25 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Le docétaxel, cisplatine, 5-fluorouracile (=TPF) est un pilier du traitement des cancers de la tête et du cou, mais les patients âgés ou fragiles sont souvent exclus en raison du risque de toxicités sévères associées à ce protocole. Le déficit en DPD (Dihydro Pyrimidine Déshydrogénase) est un syndrome pharmacogénétique responsable de la plupart des toxicités sévères/létales chez les patients traités au 5-FU (5-Fluorouracile), et notre institut a développé une stratégie pour la détermination de routine de la Dihydro Pyrimidine Déshydrogénase ( DPD) avant de commencer à administrer le 5-FU afin d'adapter grossièrement la posologie du médicament en fonction du statut de la Dihydro Pyrimidine Déshydrogénase (DPD). Ce projet vise à développer une stratégie bayésienne pour individualiser davantage le dosage du 5-FU afin d'atteindre une exposition cible d'aire sous la courbe (AUC). A cet effet, 100 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et programmés pour un régime Docétaxel, Cisplatine, 5-Fluorouracile (=TPF) seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Recadrer l'exposition plasmatique du 5-FU (5-Fluorouracile) autour d'une zone cible prédéfinie sous la courbe 30 (AUC30) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités avec les protocoles Docétaxel, Cisplatine, 5-Fluorouracile (=TPF) et corréler l'adaptation bayésienne procédure de tolérance.

  • Développer une population mourir à partir d'un groupe de 20 patients pour lesquels une étude pharmacocinétique sera réalisée
  • Évaluer l'obtention d'une concentration efficace de 5-FU dans le cadre d'un protocole Docétaxel, Cisplatine, 5-Fluorouracile (=TPF) adapté par la procédure Bayésienne.
  • Comparer les recommandations en termes d'ajustement posologique de l'approche bayésienne avec les recommandations d'une approche graphique simplifiée.
  • Tester la mesure de l'activité Dihydro Pyrimidine Déshydrogénase (DPD) Dihydrouracile/Uracile (rapport UH2/U) en tant qu'ajustement co-variable des régimes 5-Fluorouracile (5-FU) dans le modèle Pharmacogénomique/Pharmacocinétique (PGx/PK).
  • Évaluer un prototype de bandelettes urinaires pour la détection précoce de la toxicité du test en tant que marqueur de l'activité de la dihydro pyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Évaluer le rapport coût-bénéfice du ciblage posologique, en termes de réduction des coûts résultant de la gestion des toxicités induites par la chimiothérapie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Urielle DESALBRES, Director
  • Numéro de téléphone: 04.91.38.27.47
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 et ≤ 80 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx).
  • Stade localement avancé (III, IVa ou IVb).
  • Le patient doit avoir reçu la note d'information et signé le consentement éclairé, ainsi qu'être passé en réunion pluridisciplinaire à l'issue de laquelle un traitement par chimiothérapie d'induction TPF (Docétaxel, Cisplatine, 5-Fluorouracile) a été proposé.
  • Statut de performance inférieur ou égal à 2 (indice de performance OMS).
  • Le patient doit être affilié à un régime de sécurité sociale et suivi dans l'un des centres participants.
  • Patients polynucléaires neutrophiles supérieurs ou égaux à 1000/mm3, plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm3, hémoglobine supérieure ou égale à 8 g/dl, transaminases inférieures ou égales à 1,5 fois la normale, bilirubine totale ou égale à 1,5 fois la clairance normale de la créatinine dans la partie supérieure ou égale à 50 ml/min Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
  • Fonction cardiaque satisfaisante
  • Les patients doivent pouvoir se soumettre au rythme des visites, du plan de traitement, des bilans de laboratoire et des autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient > 80 ans.
  • Patients présentant une infection non contrôlée pouvant compromettre la participation à l'étude.
  • Patients atteints d'autres maladies concomitantes graves et / ou non contrôlées pouvant compromettre la participation à l'étude.
  • Patients avec bilirubine sérique> sous la limite normale et / ou Alanine Transaminase (ALAT) et Aspartate Transaminase (AST) 3,5 fois la limite inférieure normale avec phosphatase alcaline supérieure à 6 fois la limite inférieure normale.
  • Maladie cardiovasculaire ou trouble cardiovasculaire cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur, tel que, mais sans s'y limiter, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classification de la New York Heart Association (NYHA)> III), un angor instable, un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant traitement, arythmies non contrôlées, maladie hépatique ou rénale chronique, fonction pulmonaire gravement altérée.
  • Troubles gastro-intestinaux aigus importants ou récents avec un symptôme majeur de diarrhée, comme la maladie de Crohn, le syndrome de malabsorption ou la diarrhée Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) grade > 1 quelle que soit l'étiologie.
  • Indice de performance et/ou tests de laboratoire incompatibles avec une chimiothérapie utilisant le cisplatine, le docétaxel et le 5-fluorouracile (5-FU)
  • Impossibilité de se soumettre à une épreuve de suivi médical pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
  • Patients refusant de participer aux bilans biologiques.
  • Personnes privées de liberté ou de tutelle.
  • Femmes enceintes ou susceptibles de l'être au moment de l'inscription ou pendant l'allaitement.
  • Gratuit, informé et signé non obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patient atteint d'un cancer de la tête et du cou
Association de Docétaxel, Cisplatine, 5-Fluorouracile pour l'évaluation pharmacocinétique
Médicament: Cisplatine
Cytostatique antinéoplasique. Prélèvement sanguin pour évaluation pharmacocinétique
Médicament: Docétaxel
Taxanes. Prélèvement sanguin pour évaluation pharmacocinétique
Médicament: 5-Fluorouracile
Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs. Prélèvement sanguin pour évaluation pharmacocinétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du 5-FU (5-Fluorouracile)
Délai: 24mois
Concentration de 5-FU en nanogrammes par millilitre. Le 5-FU circulant sera quantifié par dosage immunologique.
24mois
Toxicités
Délai: 24mois
seront classés selon les critères communs de toxicité (CTC) 2.0.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014-41
  • 2014-005536-34 (Numéro EudraCT)
  • RCAPHM14_0370 (Autre identifiant: APHM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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