Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie pro optimalizaci transplantací pomocí funkčního zobrazování (TROFI)

19. března 2018 aktualizováno: FLUIDDA nv
Cílem této studie je detekovat BOS v rané fázi pomocí výsledných parametrů generovaných funkčním zobrazením dýchacích cest (FRI). Pro tyto parametry budou vyvinuty robustní a automatizované segmentační algoritmy se zaměřením na kvantitativní počítačové tomografické (CT) obrazové analýzy, které lékaři poskytnou citlivější diagnostický nástroj. Vývoj odmítnutí v průběhu času bude monitorován pomocí nerigidních metod registrace obrazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých se v blízké budoucnosti plánuje transplantace plic
  • Pacientka ve fertilním věku, která potvrdí, že alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou byla používána metoda antikoncepce a bude ji během studie používat
  • Pacient musí být schopen provádět monitorování plic doma

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice
  • Známá anamnéza nebo aktivní dýchací cesty nebo anastomotické komplikace vyžadující intervenci, jako je stentování nebo dilatace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HRCT skeny
Budou provedeny skeny výpočetní tomografie s vysokým rozlišením
Záření: HRCT skeny

Při návštěvě 2, návštěvě 3, návštěvě 4, návštěvě 5, návštěvě 6 a návštěvě 7 bude provedeno HRCT skenování při funkční reziduální kapacitě (FRC) a celkové kapacitě plic (TLC).

Při návštěvě 2 bude provedeno skenování horních dýchacích cest (UA).

Ostatní jména:
  • Skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu dýchacích cest (iVaw) pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna odporu dýchacích cest (iRaw) pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazení: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7. Rezistence dýchacích cest je definována jako pokles tlaku v dýchacích cestách dělený průtokem vzduchu.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna specifického objemu dýchacích cest (siVaw) pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna specifického odporu dýchacích cest (siRaw) pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna objemů laloků (iVlobes) pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna zachycování vzduchu pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazení: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7. Air trapping je definován jako oblasti v plicích s šedou hodnotou na snímku CT menší než -850 HU při funkční reziduální kapacitě.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna distribuce vnitřního lobárního proudění vzduchu pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7. Distribuce proudu vzduchu je definována jako procento vzduchu proudícího do každého laloku při nádechu z FRC do TLC a vypočítá se pro každý lalok jako: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna skóre nízkého útlumu nebo emfyzému pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna hustoty krevních cév nebo skóre fibrózy pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Změna tloušťky stěny dýchacích cest pomocí FRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 2 – návštěva 7.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FLUIDDA nv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLUI-2015-141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na HRCT skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení