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Étude prospective pour l'optimisation de la greffe par imagerie fonctionnelle (TROFI)

19 mars 2018 mis à jour par: FLUIDDA nv
L'objectif de cette étude est de détecter le BOS à un stade précoce en utilisant les paramètres de résultats générés par l'imagerie respiratoire fonctionnelle (IRM). Des algorithmes de segmentation robustes et automatisés seront développés pour ces paramètres, en se concentrant sur les analyses quantitatives d'images de tomodensitométrie (CT) pour fournir au médecin un outil de diagnostic plus sensible. L'évolution du rejet dans le temps sera suivie à l'aide de méthodes de recalage d'images non rigides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Les patients qui doivent recevoir une greffe de poumon dans un proche avenir
  • Patiente en âge de procréer qui confirme qu'une méthode de contraception a été utilisée au moins 14 jours avant la visite de dépistage et qui continuera à utiliser une méthode de contraception pendant l'étude
  • Le patient doit être en mesure d'effectuer la surveillance pulmonaire à domicile

Critère d'exclusion:

  • Femelle gestante ou allaitante
  • Antécédents connus de voies respiratoires actives ou de complications anastomotiques nécessitant une intervention telle que la pose d'un stent ou la dilatation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Scanners HRCT
Des scans de tomodensitométrie haute résolution seront effectués
Radiation: Scanners HRCT

Un scanner HRCT à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et à la capacité pulmonaire totale (TLC) sera effectué lors de la visite 2, de la visite 3, de la visite 4, de la visite 5, de la visite 6 et de la visite 7.

Une analyse des voies respiratoires supérieures (UA) sera effectuée lors de la visite 2.

Autres noms:
  • Scans de tomodensitométrie haute résolution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume des voies respiratoires (iVaw) à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification de la résistance des voies respiratoires (iRaw) à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7. La résistance des voies respiratoires est définie comme la chute de pression dans les voies respiratoires divisée par le débit d'air.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification du volume spécifique des voies respiratoires (siVaw) à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification de la résistance spécifique des voies respiratoires (siRaw) à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification des volumes de lobes (iVlobes) à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification du piégeage d'air à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : le scan HRCT sera effectué lors de la visite 2 - visite 7. Le piégeage d'air est défini comme les régions du poumon avec une valeur de gris sur l'image CT-scan inférieure à -850 HU à la capacité résiduelle fonctionnelle.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification de la distribution du flux d'air lobaire interne à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera prise lors de la visite 2 à la visite 7. La distribution du flux d'air est définie comme le pourcentage d'air allant à chaque lobe lors de l'inhalation de FRC à TLC et est calculée pour chaque lobe comme suit : IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification du score d'atténuation faible ou d'emphysème à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification de la densité des vaisseaux sanguins ou du score de fibrose à l'aide du FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Modification de l'épaisseur de la paroi des voies respiratoires à l'aide de FRI
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 2 à la visite 7.
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
FLUIDDA nv

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FLUI-2015-141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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