Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for transplantasjonsoptimalisering ved bruk av funksjonell bildebehandling (TROFI)

19. mars 2018 oppdatert av: FLUIDDA nv
Målet med denne studien er å oppdage BOS på et tidlig stadium ved å bruke utfallsparametrene generert av Functional Respiratory Imaging (FRI). Robuste og automatiserte segmenteringsalgoritmer vil bli utviklet for disse parameterne, med fokus på kvantitativ computertomografi (CT) bildeanalyser for å gi legen et mer sensitivt diagnostikkverktøy. Utviklingen av avvisning over tid vil bli overvåket ved hjelp av ikke-stive bilderegistreringsmetoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Pasienter som er planlagt å få en lungetransplantasjon i nær fremtid
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som bekrefter at en prevensjonsmetode ble brukt minst 14 dager før screeningbesøk og vil fortsette å bruke en prevensjonsmetode under studien
  • Pasienten skal kunne utføre lungeovervåkingen hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent historie med eller aktive luftveier eller anastomotiske komplikasjoner som krever intervensjon som stenting eller dilatasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HRCT-skanninger
Høyoppløselig computertomografi vil bli tatt
Stråling: HRCT-skanninger

En HRCT-skanning ved Functional Residual Capacity (FRC) og Total Lung Capacity (TLC) vil bli tatt ved besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7.

En øvre luftveisskanning (UA) vil bli tatt ved besøk 2.

Andre navn:
  • Computertomografiskanninger med høy oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luftveisvolum (iVaw) ved hjelp av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i luftveismotstand (iRaw) ved hjelp av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7. Luftveismotstand er definert som trykkfallet over luftveiene delt på luftstrømmen.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i spesifikt luftveisvolum (siVaw) ved å bruke FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i spesifikk luftveismotstand (siRaw) ved hjelp av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endre Lobe Volumes (iVlobes) ved å bruke FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i luftfangst ved hjelp av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2- besøk 7. Luftfangst er definert som områdene i lungen med en grå verdi på CT-skanningsbildet som er mindre enn -850 HU ved funksjonell restkapasitet.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i intern Lobar luftstrømfordeling ved bruk av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Eksplorative avbildningsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2- besøk 7. Luftstrømfordeling er definert som prosentandelen av luft som går til hver lob ved inhalering fra FRC til TLC og beregnes for hver lob som: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i lav dempning eller emfysem ved bruk av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i blodkartetthet eller fibrosepoeng ved bruk av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Endring i luftveisveggtykkelse ved bruk av FRI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Utforskende bildebehandlingsendepunkter: HRCT-skanning vil bli tatt ved besøk 2 – besøk 7.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FLUIDDA nv

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLUI-2015-141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger