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Estudio Prospectivo para la Optimización de Trasplantes Utilizando Imágenes Funcionales (TROFI)

19 de marzo de 2018 actualizado por: FLUIDDA nv
El objetivo de este estudio es detectar BOS en una etapa temprana utilizando los parámetros de resultado generados por la Imagen Respiratoria Funcional (FRI). Se desarrollarán algoritmos de segmentación robustos y automatizados para estos parámetros, centrándose en análisis de imágenes de tomografía computarizada (TC) cuantitativa para proporcionar al médico una herramienta de diagnóstico más sensible. La evolución del rechazo a lo largo del tiempo se controlará mediante métodos de registro de imágenes no rígidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Pacientes que tienen previsto recibir un trasplante de pulmón en un futuro próximo
  • Paciente mujer en edad fértil que confirme que se usó un método anticonceptivo al menos 14 días antes de la visita de selección y continuará usando un método anticonceptivo durante el estudio
  • El paciente debe poder realizar la monitorización pulmonar en casa.

Criterio de exclusión:

  • Hembra gestante o lactante
  • Antecedentes conocidos de vías respiratorias activas o complicaciones anastomóticas que requieren intervención, como colocación de stent o dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exploraciones de HRCT
Se realizarán tomografías computarizadas de alta resolución.
Radiación: Exploraciones de HRCT

Se realizará una tomografía computarizada de alta resolución en la capacidad residual funcional (FRC) y la capacidad pulmonar total (TLC) en la visita 2, la visita 3, la visita 4, la visita 5, la visita 6 y la visita 7.

Se realizará una exploración de la vía aérea superior (UA) en la visita 2.

Otros nombres:
  • Exploraciones de tomografía computarizada de alta resolución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de las vías respiratorias (iVaw) usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en la resistencia de las vías respiratorias (iRaw) usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7. La resistencia de las vías respiratorias se define como la caída de presión sobre las vías respiratorias dividida por el flujo de aire.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en el Volumen Específico de la Vía Aérea (siVaw) usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en la resistencia específica de las vías respiratorias (siRaw) usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en los volúmenes de lóbulos (iVlobes) usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en el atrapamiento de aire usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la TCAR de alta resolución se realizará en la visita 2 a la visita 7. El atrapamiento de aire se define como las regiones del pulmón con un valor de gris en la imagen de la tomografía computarizada inferior a -850 HU en la capacidad residual funcional.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en la distribución del flujo de aire lobar interno usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7. La distribución del flujo de aire se define como el porcentaje de aire que va a cada lóbulo al inhalar desde FRC hasta TLC y se calcula para cada lóbulo como: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe - VFRC_lobe) / (VTLC_lungs - VFRC_lungs).
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en la puntuación de atenuación baja o enfisema usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en la densidad de los vasos sanguíneos o puntuación de fibrosis usando FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en el grosor de la pared de las vías respiratorias con FRI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante
Criterios de valoración de las imágenes exploratorias: la exploración HRCT se realizará en la visita 2 a la visita 7.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
FLUIDDA nv

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FLUI-2015-141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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