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Prospektive Studie zur Transplantationsoptimierung mittels funktioneller Bildgebung (TROFI)

19. März 2018 aktualisiert von: FLUIDDA nv
Das Ziel dieser Studie besteht darin, BOS in einem frühen Stadium mithilfe der durch Functional Respiratory Imaging (FRI) generierten Ergebnisparameter zu erkennen. Für diese Parameter werden robuste und automatisierte Segmentierungsalgorithmen entwickelt, die sich auf quantitative Computertomographie (CT)-Bildanalysen konzentrieren, um dem Arzt ein empfindlicheres Diagnosewerkzeug zur Verfügung zu stellen. Die Entwicklung der Ablehnung im Laufe der Zeit wird mithilfe nicht starrer Bildregistrierungsmethoden überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Patienten, bei denen in naher Zukunft eine Lungentransplantation geplant ist
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die bestätigt, dass mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch eine Verhütungsmethode angewendet wurde, und die während der Studie weiterhin eine Verhütungsmethode anwenden wird
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Lungenüberwachung zu Hause durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktive Atemwegs- oder Anastomosenkomplikationen, die einen Eingriff wie Stentimplantation oder Dilatation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRCT-Scans
Es werden hochauflösende Computertomographie-Scans erstellt
Strahlung: HRCT-Scans

Bei Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7 wird ein HRCT-Scan der funktionellen Residualkapazität (FRC) und der gesamten Lungenkapazität (TLC) durchgeführt.

Bei Besuch 2 wird ein Scan der oberen Atemwege (UA) durchgeführt.

Andere Namen:
  • Hochauflösende Computertomographie-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemwegsvolumens (iVaw) mit FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des Atemwegswiderstands (iRaw) mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt. Der Atemwegswiderstand ist definiert als der Druckabfall über den Atemwegen geteilt durch den Luftstrom.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des spezifischen Atemwegsvolumens (siVaw) mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des spezifischen Atemwegswiderstands (siRaw) mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung der Lappenvolumina (iVlobes) mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des Lufteinschlusses mit FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt. Lufteinschlüsse sind definiert als die Regionen in der Lunge mit einem Grauwert auf dem CT-Scan-Bild kleiner als -850 HU bei funktioneller Restkapazität.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung der internen Lappenluftstromverteilung mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt. Die Luftstromverteilung ist definiert als der Prozentsatz der Luft, die beim Einatmen von FRC zu TLC zu jedem Lappen gelangt, und wird für jeden Lappen wie folgt berechnet: IALDlobe [%] = 100 (VTLC_lobe – VFRC_lobe) / (VTLC_lungs – VFRC_lungs).
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des Low Attenuation- oder Emphysem-Scores unter Verwendung von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung der Blutgefäßdichte oder des Fibrose-Scores mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung der Wandstärke der Atemwege mithilfe von FRI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Endpunkte der explorativen Bildgebung: Der HRCT-Scan wird bei Besuch 2 bis Besuch 7 durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FLUIDDA nv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLUI-2015-141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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