Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociklib v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientek s ER+, HER2-pokročilý karcinom prsu (PARSIFAL)

22. října 2024 aktualizováno: MedSIR

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientek s HER2 negativním, ER+ metastatickým karcinomem prsu

Toto je mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II, která zkoumá a porovnává bezpečnost a účinnost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u žen s ER+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou stratifikováni podle místa onemocnění (viscerální vs. neviscerální) a podle počátku diagnózy metastatického onemocnění (pacienti metastazující de novo versus non de novo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francie, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Itálie
      • Brindisi, Itálie, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Itálie, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Itálie, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Itálie
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Německo
      • Dessau, Německo, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Česko, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Česko, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Španělsko, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • MedSIR Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii
  2. Potvrzená diagnóza rakoviny prsu HR+/HER2-
  3. Postmenopauzální stav
  4. Žádná předchozí linie chemoterapie v metastatickém nastavení
  5. Měřitelné onemocnění definované v RECIST verze 1.1 nebo neměřitelné onemocnění
  6. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-1
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, vyřešení všech toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků
  8. Řešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové léčby nebo chirurgických zákroků na NCICTCAE verze 4.0 Stupeň rovný nebo menší než 1

Kritéria vyloučení:

  1. ER nebo HER2 neznámé onemocnění
  2. HER2 pozitivní onemocnění na základě lokálních laboratorních výsledků
  3. Lokálně pokročilý karcinom prsu kandidát na radikální léčbu
  4. Předchozí (neo)adjuvantní endokrinní léčba DFI ≤ 12 měsíců od dokončení léčby.
  5. Pacienti s rychle progredujícím viscerálním onemocněním nebo viscerální krizí.
  6. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem
  7. Pacienti s aktivní krvácející diatézou
  8. Závažná souběžná systémová porucha neslučitelná se studií
  9. Nejsou schopni polykat tablety
  10. Chronická denní léčba kortikosteroidy s dávkou ≥ 10 mg/den ekvivalentu methylprednisolonu
  11. Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS
  12. Známá hypersenzitivita na letrozol, fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na kteroukoli pomocnou látku PD-0332991
  13. QTc > 480 ms na bazálních hodnoceních, osobní anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT, Brugadova syndromu nebo známé anamnézy prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes
  14. Nekontrolované poruchy elektrolytů, které mohou zesílit účinky léku prodlužujícího QTc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
Kombinace palbociklibu a letrozolu
Lék: Palbociclib
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Letrozol
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: Rameno B
Kombinace Palbociclib a Fulvestrant
Lék: Palbociclib
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
Procento pacientů, kteří jsou naživu a bez známek progrese nádoru (definováno pomocí RECIST v1.1)
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3/4, SAE, úmrtími a přerušeními •
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Nežádoucí příhody 3/4 stupně, SAE, úmrtí a přerušení podle kritérií CTCAE v5
Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Doba od randomizace do progrese onemocnění
Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Míra klinického přínosu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Procento pacientů, kteří prodělali CR, PR nebo stabilní onemocnění (po dobu alespoň 24 týdnů) a hodnoceni podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Celková míra odezvy
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle pokynů kritérií RECIST (verze 1.1)
Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedSIR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení