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Palbociclibe em Combinação com Fulvestranto ou Letrozol em Pacientes com Câncer de Mama Avançado ER+, HER2- (PARSIFAL)

22 de outubro de 2024 atualizado por: MedSIR

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do palbociclibe em combinação com fulvestranto ou letrozol em pacientes com câncer de mama HER2 negativo, ER+ metastático

Este é um ensaio clínico internacional, randomizado, aberto, controlado e multicêntrico de fase II para investigar e comparar a segurança e eficácia de palbociclibe combinado com fulvestranto ou letrozol em mulheres com câncer de mama ER+, HER2- localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão estratificados pelo local da doença (visceral vs. não visceral) e pelo início do diagnóstico de doença metastática (pacientes metastáticos de novo versus não de novo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
486

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Espanha, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Espanha, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • França
      • Paris, França, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, França, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Itália
      • Brindisi, Itália, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Itália, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Itália, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Itália, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Itália, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Itália, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Itália, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Itália
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Itália, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 15006
        • MedSIR Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais com doença metastática ou localmente avançada, não passíveis de terapia curativa
  2. Diagnóstico confirmado de câncer de mama HR+/HER2-
  3. estado pós-menopausa
  4. Nenhuma linha de quimioterapia anterior no cenário metastático
  5. Doença mensurável definida pelo RECIST versão 1.1, ou doença não mensurável
  6. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) PS 0-1
  7. Função adequada de órgãos e medulas, resolução de todos os efeitos tóxicos de terapias anteriores ou procedimentos cirúrgicos
  8. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia anti-câncer anterior ou procedimentos cirúrgicos para NCICTCAE versão 4.0 Grau igual ou inferior a 1

Critério de exclusão:

  1. Doença desconhecida ER ou HER2
  2. Doença HER2 positiva com base em resultados laboratoriais locais
  3. Candidato a câncer de mama localmente avançado para um tratamento radical
  4. Tratamento endócrino (neo)adjuvante anterior com DFI ≤ 12 meses após a conclusão do tratamento.
  5. Pacientes com doença visceral rapidamente progressiva ou crise visceral.
  6. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
  7. Pacientes com diátese ativa e hemorrágica
  8. Doença sistêmica grave concomitante incompatível com o estudo
  9. São incapazes de engolir comprimidos
  10. Tratamento diário crônico com corticosteroides com dose ≥ 10mg/dia equivalente a metilprednisolona
  11. Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas
  12. Hipersensibilidade conhecida ao letrozol, fulvestrant ou qualquer um de seus excipientes, ou a qualquer excipiente PD-0332991
  13. QTc > 480 ms nas avaliações basais, história pessoal de síndrome do QT longo ou curto, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc ou Torsade de Pointes
  14. Distúrbios eletrolíticos descontrolados que podem agravar os efeitos de um medicamento que prolonga o intervalo QTc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A
Associação de Palbociclibe e Letrozol
Medicamento: Palbociclibe
Outros nomes:
  • PD-0332991
Medicamento: Letrozol
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: Braço B
Combinação de Palbociclibe e Fulvestranto
Medicamento: Palbociclibe
Outros nomes:
  • PD-0332991
Medicamento: Fulvestranto
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Um ano
Porcentagem de pacientes vivos e sem evidência de progressão tumoral (definida usando RECIST v1.1)
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de grau 3/4, EAGs, mortes e interrupções •
Prazo: Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
Eventos adversos de grau 3/4, EAGs, mortes e descontinuações seguindo os critérios CTCAE v5
Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
Tempo desde a randomização até a progressão da doença
Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
Tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa
Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
Taxa de benefício clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
Porcentagem de pacientes que apresentam CR, PR ou doença estável (por pelo menos 24 semanas) e avaliados pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1).
Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
Taxa geral de resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
Proporção de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada com base na avaliação do investigador local de acordo com as diretrizes dos critérios RECIST (versão 1.1)
Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedSIR

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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