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Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei Patientinnen mit fortgeschrittenem ER+, HER2- Brustkrebs (PARSIFAL)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: MedSIR

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei Patientinnen mit HER2-negativem, ER+ metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine internationale, randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung und zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei Frauen mit ER+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Ort der Erkrankung (viszeral vs. nicht-viszeral) und nach Beginn der Diagnose der metastasierten Erkrankung (Patienten mit Metastasen de novo vs. nicht de novo) stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
486

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italien, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italien, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Italien, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Italien, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Italien
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Spanien, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind
  2. Bestätigte Diagnose von HR+/HER2- Brustkrebs
  3. Status nach der Menopause
  4. Keine vorherige Chemotherapielinie im metastasierten Setting
  5. Messbare Krankheit definiert durch RECIST Version 1.1 oder nicht messbare Krankheit
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  7. Angemessene Organ- und Markfunktion, Auflösung aller toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe
  8. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Krebstherapien oder chirurgischer Eingriffe auf NCICTCAE Version 4.0 Grad gleich oder kleiner als 1

Ausschlusskriterien:

  1. Unbekannte ER- oder HER2-Erkrankung
  2. HER2-positive Erkrankung basierend auf lokalen Laborergebnissen
  3. Lokal fortgeschrittener Brustkrebskandidat für eine radikale Behandlung
  4. Vorherige (neo)adjuvante endokrine Behandlung mit DFI ≤ 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
  5. Patienten mit schnell fortschreitender viszeraler Erkrankung oder viszeraler Krise.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  7. Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese
  8. Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist
  9. Tabletten nicht schlucken können
  10. Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von ≥ 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent
  11. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol, Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen einen der PD-0332991-Hilfsstoffe
  13. QTc > 480 ms bei Basaltests, persönliche Vorgeschichte von langem oder kurzem QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannte Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes
  14. Unkontrollierte Elektrolytstörungen, die die Wirkung eines QTc-verlängernden Medikaments verstärken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
Kombination von Palbociclib und Letrozol
Arzneimittel: Palbociclib
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Letrozol
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: Arm B
Kombination von Palbociclib und Fulvestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die noch am Leben sind und keine Anzeichen einer Tumorprogression aufweisen (definiert mit RECIST v1.1)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades, SAEs, Todesfällen und Abbrüchen •
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse 3./4. Grades, SAEs, Todesfälle und Abbrüche gemäß den CTCAE v5-Kriterien
Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung auftritt (mindestens 24 Wochen lang) und die anhand modifizierter Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) beurteilt werden.
Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß den RECIST-Kriterienrichtlinien (Version 1.1)
Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedSIR

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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