Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2- (PARSIFAL)

22 października 2024 zaktualizowane przez: MedSIR

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami ER+

Jest to międzynarodowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu zbadanie i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u kobiet z rakiem piersi ER+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według umiejscowienia choroby (trzewne vs. nietrzewne) oraz według początku rozpoznania choroby przerzutowej (pacjenci z przerzutami de novo vs. nowotwory).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
486

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Czechy, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Czechy, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francja, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Hiszpania, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Niemcy
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Włochy, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Włochy, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Włochy
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z chorobą przerzutową lub miejscowo zaawansowaną, niekwalifikujące się do terapii leczniczej
  2. Potwierdzone rozpoznanie raka piersi HR+/HER2-
  3. Stan pomenopauzalny
  4. Brak wcześniejszej linii chemioterapii w przypadku przerzutów
  5. Mierzalna choroba zdefiniowana przez RECIST w wersji 1.1 lub choroba niemierzalna
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych
  8. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do wersji 4.0 NCICTCAE Stopień równy lub mniejszy niż 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieznana choroba ER lub HER2
  2. Choroba HER2-dodatnia na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych
  3. Miejscowo zaawansowany rak piersi kandydat do leczenia radykalnego
  4. Wcześniejsze (neo)adjuwantowe leczenie hormonalne z DFI ≤ 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
  5. Pacjenci z szybko postępującą chorobą trzewną lub przełomem trzewnym.
  6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  7. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną
  8. Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem
  9. Nie są w stanie połknąć tabletek
  10. Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami w dawce równoważnej ≥ 10 mg/dobę metyloprednizolonu
  11. Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN
  12. Znana nadwrażliwość na letrozol, fulwestrant lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub którąkolwiek substancję pomocniczą PD-0332991
  13. QTc > 480 ms w ocenie podstawowej, zespół długiego lub krótkiego odstępu QT w wywiadzie, zespół Brugadów lub znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub Torsade de Pointes
  14. Niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, które mogą nasilać działanie leku wydłużającego odstęp QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A
Połączenie palbocyklibu i letrozolu
Lek: Palbocyklib
Inne nazwy:
  • PD-0332991
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Ramię B
Połączenie palbocyklibu i fulwestrantu
Lek: Palbocyklib
Inne nazwy:
  • PD-0332991
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Jeden rok
Odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają dowodów na progresję nowotworu (zdefiniowany za pomocą RECIST v1.1)
Jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4, SAE, zgonami i przerwaniem leczenia •
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane stopnia 3/4, SAE, zgony i przerwanie leczenia zgodnie z kryteriami CTCAE v5
Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Czas od randomizacji do progresji choroby
Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła CR, PR lub stabilna choroba (przez co najmniej 24 tygodnie) i ocenionych na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z wytycznymi kryteriów RECIST (wersja 1.1)
Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedSIR

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami