Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib i kombination med Fulvestrant eller Letrozol hos patienter med ER+, HER2-avanceret brystkræft (PARSIFAL)

22. oktober 2024 opdateret af: MedSIR

Et randomiseret, multicenter, åbent fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Palbociclib i kombination med Fulvestrant eller Letrozol hos patienter med HER2-negativ, ER+ metastatisk brystkræft

Dette er et internationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til at undersøge og sammenligne sikkerheden og effekten af ​​palbociclib kombineret med fulvestrant eller letrozol hos kvinder med ER+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive stratificeret efter sygdomssted (visceral vs. ikke-visceral) og ved indtræden af ​​metastatisk sygdomsdiagnose (patienter metastaserende de novo versus non de novo).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italien, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italien, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Italien, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Italien, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Italien
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Spanien, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • MedSIR Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18 år eller ældre med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, ikke modtagelige for helbredende terapi
  2. Bekræftet diagnose af HR+/HER2- brystkræft
  3. Postmenopausal status
  4. Ingen tidligere kemoterapilinje i metastaserende omgivelser
  5. Målbar sygdom defineret af RECIST version 1.1 eller ikke-målbar sygdom
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, opløsning af alle toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer
  8. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancerterapi eller kirurgiske procedurer til NCICTCAE version 4.0 Grade lig med eller mindre end 1

Ekskluderingskriterier:

  1. ER eller HER2 ukendt sygdom
  2. HER2 positiv sygdom baseret på lokale laboratorieresultater
  3. Lokalt fremskreden brystkræftkandidat til en radikal behandling
  4. Forudgående (neo)adjuverende endokrin behandling med DFI ≤ 12 måneder fra afsluttet behandling.
  5. Patienter med hurtigt fremadskridende visceral sygdom eller visceral krise.
  6. Større operation inden for 4 uger efter start af studielægemidlet
  7. Patienter med en aktiv, blødende diatese
  8. Alvorlig samtidig systemisk lidelse uforenelig med undersøgelsen
  9. Er ude af stand til at sluge tabletter
  10. Kronisk daglig behandling med kortikosteroider med en dosis på ≥ 10 mg/dag methylprednisolonækvivalent
  11. Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser
  12. Kendt overfølsomhed over for letrozol, fulvestrant eller et eller flere af hjælpestofferne heraf eller over for ethvert PD-0332991 hjælpestof
  13. QTc > 480 msek ved basale vurderinger, personlig historie med langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes
  14. Ukontrollerede elektrolytforstyrrelser, der kan forstærke virkningerne af et QTc-forlængende lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Kombination af Palbociclib og Letrozol
Medicin: Palbociclib
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Letrozol
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: Arm B
Kombination af Palbociclib og Fulvestrant
Medicin: Palbociclib
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Procentdel af patienter, der er i live og uden tegn på tumorprogression (defineret ved hjælp af RECIST v1.1)
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3/4 uønskede hændelser, SAE'er, dødsfald og afbrydelser •
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Grad 3/4 bivirkninger, SAE'er, dødsfald og seponeringer efter CTCAE v5-kriterierne
Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression
Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag
Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Procentdel af patienter, der oplever en CR, PR eller stabil sygdom (i mindst 24 uger) og vurderet efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier.
Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal investigators vurdering i henhold til RECIST kriterier retningslinjer (version 1.1)
Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedSIR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger