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Palbociclib in combinazione con Fulvestrant o Letrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+, HER2- (PARSIFAL)

22 ottobre 2024 aggiornato da: MedSIR

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di palbociclib in combinazione con fulvestrant o letrozolo in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo, ER+

Si tratta di uno studio clinico internazionale, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico di fase II per studiare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di palbociclib in combinazione con fulvestrant o letrozolo nelle donne con carcinoma mammario ER+, HER2- localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno stratificati per sede della malattia (viscerale vs. non viscerale) e per insorgenza della diagnosi di malattia metastatica (pazienti metastatici de novo vs non de novo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
486

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Cechia, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francia, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Germania
      • Dessau, Germania, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italia, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italia, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Italia, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Italia, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Italia
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Spagna, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Spagna, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • MedSIR Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni con malattia metastatica o localmente avanzata, non suscettibili di terapia curativa
  2. Diagnosi confermata di carcinoma mammario HR+/HER2-
  3. Stato postmenopausale
  4. Nessuna precedente linea di chemioterapia nel setting metastatico
  5. Malattia misurabile definita da RECIST versione 1.1 o malattia non misurabile
  6. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS 0-1
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, risoluzione di tutti gli effetti tossici di precedenti terapie o procedure chirurgiche
  8. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie antitumorali o procedure chirurgiche a NCICTCAE versione 4.0 Grado uguale o minore di 1

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sconosciuta ER o HER2
  2. Malattia HER2 positiva sulla base dei risultati di laboratorio locali
  3. Cancro al seno localmente avanzato candidato a un trattamento radicale
  4. Precedente trattamento endocrino (neo)adiuvante con DFI ≤ 12 mesi dal completamento del trattamento.
  5. Pazienti con malattia viscerale rapidamente progressiva o crisi viscerale.
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  7. Pazienti con una diatesi attiva, sanguinante
  8. Grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio
  9. Non sono in grado di deglutire le compresse
  10. Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi con una dose di ≥ 10 mg/die di metilprednisolone equivalente
  11. Metastasi del SNC attive non controllate o sintomatiche note
  12. Ipersensibilità nota al letrozolo, fulvestrant o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti PD-0332991
  13. QTc > 480 msec su valutazioni basali, anamnesi personale di sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta
  14. Disturbi elettrolitici incontrollati che possono aggravare gli effetti di un farmaco che prolunga l'intervallo QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
Combinazione di Palbociclib e Letrozolo
Droga: Palbociclib
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Letrozolo
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: Braccio B
Combinazione di Palbociclib e Fulvestrant
Droga: Palbociclib
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti vivi e senza evidenza di progressione del tumore (definita utilizzando RECIST v1.1)
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, SAE, decessi e interruzioni di grado 3/4 •
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Dal basale fino a 51 mesi.
Eventi avversi di grado 3/4, SAE, decessi e interruzioni secondo i criteri CTCAE v5
Attraverso il completamento degli studi. Dal basale fino a 51 mesi.
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Dal basale fino a 51 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia
Attraverso il completamento degli studi. Dal basale fino a 51 mesi.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Dal basale fino a 51 mesi.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi. Dal basale fino a 51 mesi.
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Dal basale fino a 51 mesi.
Percentuale di pazienti che presentano una CR, PR o una malattia stabile (per almeno 24 settimane) e valutati in base ai criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Attraverso il completamento degli studi. Dal basale fino a 51 mesi.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Dal basale fino a 51 mesi.
Proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) basata sulla valutazione dello sperimentatore locale secondo le linee guida sui criteri RECIST (versione 1.1)
Attraverso il completamento degli studi. Dal basale fino a 51 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedSIR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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