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Palbociclib en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+, HER2- (PARSIFAL)

22 de octubre de 2024 actualizado por: MedSIR

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de palbociclib en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+ HER2 negativo

Este es un ensayo clínico de fase II internacional, aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico para investigar y comparar la seguridad y eficacia de palbociclib combinado con fulvestrant o letrozol en mujeres con cáncer de mama ER+, HER2- localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes se estratificarán por sitio de la enfermedad (visceral frente a no visceral) y por inicio del diagnóstico de enfermedad metastásica (pacientes metastásicos de novo frente a no de novo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
486

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dessau, Alemania, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Chequia, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Chequia, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, España, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, España, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, España, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, España, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, España, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, España, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, España, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, España, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, España, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, España, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, España, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, España, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, España, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, España, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francia, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italia, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italia, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Italia, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Italia, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Italia
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años o más con enfermedad metastásica o localmente avanzada, no susceptibles de tratamiento curativo
  2. Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HR+/HER2-
  3. Estado posmenopáusico
  4. Sin línea de quimioterapia previa en el entorno metastásico
  5. Enfermedad medible definida por RECIST versión 1.1, o enfermedad no medible
  6. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0-1
  7. Función adecuada de órganos y médula, resolución de todos los efectos tóxicos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos
  8. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de tratamientos previos contra el cáncer o procedimientos quirúrgicos a NCICTCAE versión 4.0 Grado igual o menor que 1

Criterio de exclusión:

  1. ER o HER2 enfermedad desconocida
  2. Enfermedad HER2 positiva basada en resultados de laboratorio locales
  3. Cáncer de mama localmente avanzado candidato a un tratamiento radical
  4. Tratamiento endocrino (neo)adyuvante previo con DFI ≤ 12 meses desde la finalización del tratamiento.
  5. Pacientes con enfermedad visceral rápidamente progresiva o crisis visceral.
  6. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  7. Pacientes con una diátesis hemorrágica activa
  8. Trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio
  9. No pueden tragar tabletas
  10. Tratamiento crónico diario con corticoides a dosis ≥ 10 mg/día equivalente de metilprednisolona
  11. Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas
  12. Hipersensibilidad conocida a letrozol, fulvestrant o cualquiera de sus excipientes, o a cualquier excipiente PD-0332991
  13. QTc > 480 ms en evaluaciones basales, antecedentes personales de síndrome de QT corto o largo, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación de QTc o Torsade de Pointes
  14. Trastornos electrolíticos no controlados que pueden agravar los efectos de un fármaco que prolonga el intervalo QTc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo A
Combinación de Palbociclib y Letrozol
Droga: Palbociclib
Otros nombres:
  • PD-0332991
Droga: Letrozol
Otros nombres:
  • Fémara
Experimental: Brazo B
Combinación de Palbociclib y Fulvestrant
Droga: Palbociclib
Otros nombres:
  • PD-0332991
Droga: Fulvestrant
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: Un año
Porcentaje de pacientes que están vivos y sin evidencia de progresión tumoral (definido utilizando RECIST v1.1)
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos, EAG, muertes e interrupciones de grado 3/4 •
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
Eventos adversos, EAG, muertes e interrupciones de grado 3/4 según los criterios CTCAE v5
Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
Porcentaje de pacientes que experimentan una RC, PR o enfermedad estable (durante al menos 24 semanas) y evaluados mediante los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
Proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación del investigador local de acuerdo con las pautas de criterios RECIST (versión 1.1)
Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedSIR

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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