Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální screening na Lynchův syndrom u žen s endometriálním a neserózním karcinomem vaječníků (LS2)

16. května 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie maximalizuje identifikaci žen s Lynchovým syndromem pomocí rozšířené screeningové strategie k identifikaci rizikových. Tyto ženy budou odeslány do genetického poradenství k testování a ty, u kterých se zjistí Lynchův syndrom, budou požádány, aby pozvaly příbuzné prvního stupně, aby se zúčastnili a podstoupili genetické testování na Lynchův syndrom. Směrnice pro screening a možnosti chirurgického zákroku pro snížení rizika pro účastníky, u kterých bylo zjištěno, že mají Lynchův syndrom, budou posíleny studií a dodržování těchto pokynů bude každoročně posuzováno po dobu deseti let po diagnóze Lynchova syndromu, aby se posoudil dopad a nákladová efektivita tohoto rozšířeného screeningového přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lynchův syndrom zvyšuje u jednotlivce riziko několika druhů rakoviny, jako je kolorektální, endometriální (EC) a určité typy rakoviny vaječníků (OC). Lynchův syndrom je způsoben zděděnými změnami v genech pro opravu mismatch (MMR). V této studii stanovíme podíl EC a OC pacientů s Lynchovým syndromem. Provedeme screening všech pacientů s EC a OC provedením MMR imunohistochemie (IHC) na jejich chirurgickém vzorku. Tyto údaje budou poté použity spolu s údaji o rodinné anamnéze k určení, které ženy jsou vystaveny vysokému riziku Lynchova syndromu. Usnadníme odeslání všech žen ohrožených Lynchovým syndromem do genetického poradenství jménem jejich ošetřujícího lékaře. Příbuzní prvního stupně těch pacientů, u kterých byl zjištěn Lynchův syndrom, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou také odkázáni na genetiku studiem PI. Vyzýváme všechny účastníky, u kterých se zjistí Lynchův syndrom, aby navštěvovali pravidelná kolonoskopická vyšetření k prevenci kolorektálního karcinomu a (u žen s Lynchovým syndromem) zvážili gynekologické operace snižující riziko k prevenci rakoviny endometria a vaječníků. Posoudíme dodržování pokynů pro screening Lynchova syndromu v této populaci a určíme, zda je naše univerzální screeningová strategie proveditelná a nákladově efektivní pro širokou implementaci v celé Kanadě ve snaze zabránit rakovině spojené s Lynchovým syndromem u žen a jejich rodin. Kromě toho mohou souhlasní pacienti poskytnout vzorky krve a nádorové tkáně pro sekvenační studie, které prozkoumají genetický základ Lynchova syndromu a osvětlí případy ztráty MMR v nepřítomnosti zárodečné mutace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
886

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • 18-70 let
  • karcinom endometria (všechny stupně, stadia a histologické podtypy kromě stromálního sarkomu, karcinosarkomu)
  • rakovina diagnostikována do 6 měsíců od souhlasu
  • nádorová tkáň dostupná pro MMR IHC
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení (pacienti):

  • pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
  • pacientky s děložním adenosarkomem, leiomyosarkomem nebo endometriálním stromálním sarkomem
  • pacientky s čistým serózním nebo čistě mucinózním ovariálním karcinomem
  • pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit procesu informovaného souhlasu

Kritéria zahrnutí (příbuzní prvního stupně)

  • minimálně 18 let
  • pobývat v Kanadě
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení (příbuzní prvního stupně):

  • mladší 18 let
  • pobývají mimo Kanadu
  • kteří se nechtějí nebo nemohou účastnit procesu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci rakoviny endometria a vaječníků
Všem studijním předmětům budou nabídnuty stejné možnosti screeningu a sledování.
Behaviorální: Dotazník, Vzdělávací materiál
Účastníci této studie dostanou vzdělávací materiál o Lynchově syndromu a genetickém testování tohoto stavu. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o jejich rodinné anamnéze rakoviny, osobní zdravotní anamnéze a postojích ke genetickému testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů pro screening (kolonoskopie a gynekologické operace snižující riziko) u účastníků s Lynchovým syndromem
Časové okno: krátkodobé hodnocení 1 rok po diagnóze, dlouhodobé hodnocení až 10 let po diagnóze
Účastníci, u kterých se zjistí Lynchův syndrom, budou po diagnóze sledováni a požádáni, aby studii každoročně aktualizovali o informace o jakémkoli screeningu kolorektálního karcinomu (kolonoskopie) a/nebo gynekologické operaci snižující riziko, kterou podstoupili. Tyto informace budou použity k posouzení úspěšnosti rozšířeného univerzálního screeningového protokolu, který pomáhá léčit prekancerózní léze, a tím předcházet možné rakovině, stejně jako pomáhá při detekci časných malignit, které by jinak mohly zůstat neodhaleny.
krátkodobé hodnocení 1 rok po diagnóze, dlouhodobé hodnocení až 10 let po diagnóze
Nákladová efektivita univerzální rozšířené screeningové strategie k identifikaci žen s Lynchovým syndromem a jejich rodinných příslušníků prostřednictvím kaskádového testování
Časové okno: krátkodobé hodnocení 1 rok po diagnóze, dlouhodobé hodnocení až 10 let po diagnóze
Údaje o dodržování pokynů pro screening a výsledky screeningových postupů budou použity k vytvoření modelů nákladové efektivity hodnotících proveditelnost implementace této rozšířené univerzální screeningové strategie pro Lynchův syndrom v institucích po celé Kanadě.
krátkodobé hodnocení 1 rok po diagnóze, dlouhodobé hodnocení až 10 let po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Lynchova syndromu u neselektované skupiny žen s endometriálním a neserózním karcinomem vaječníků
Časové okno: 3 roky
Tato studie přidá údaje o počtu případů Lynchova syndromu u velké kohorty pacientek s rakovinou endometria v Kanadě, čímž se připojí k předchozí práci. Toto bude první prospektivní studie, která bude hodnotit incidenci Lynchova syndromu u neserózních, nemucinózních pacientek s rakovinou vaječníků v Kanadě.
3 roky
Objev nových genetických mutací a molekulárních událostí při nevysvětlitelné ztrátě MMR (Lynch-like Syndrome)
Časové okno: 3-5 let
Tato studie bude zkoumat vzorky nádorů od žen s nevysvětlenou ztrátou MMR (MMR IHC deficitní bez zárodečné mutace), aby se zjistilo, jaké další faktory mohou přispět k Lynch-like syndromu. V současné době se má za to, že tito pacienti mají střední riziko rakoviny související s Lynchem a jsou podle toho konzultováni. Další zkoumání biologie tohoto stavu může přinést účinnější strategie pro stratifikaci a řízení rizika u pacientů s Lynch-like syndromem.
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-8533CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení